北芝加哥，伊利诺伊州，2021年6月4日/新华美通/ - 艾伯维（NYSE：ABBV）今天宣布扩展从第3阶段RESONATE-2研究长期数据（PCYC-1116分之1115）评价单药IMBRUVICA（依鲁替尼）与苯丁酸氮芥对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者进行长达七年的随访。1这些数据将于6 月 4日在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会期间公布（摘要 #7523）。此外，新数据将在6 月 9 日至 17 日举行的欧洲血液学协会 (EHA) 虚拟大会期间公布，包括来自 informCLL™ 真实世界前瞻性观察注册的结果，评估真实世界的治疗模式如何与国家综合癌症网络 (NCCN ® ) 推荐的 CLL/SLL 治疗方案保持一致。
“这些数据增加了整体证据，表明接受依鲁替尼治疗的患者在用作一线治疗时可以实现延长的无进展生存期和总生存期，” 3 期研究的首席研究员、医学博士Paul M. Barr说RESONATE-2 试验，罗切斯特大学威尔莫特癌症研究所医学教授。“这些结果增加了支持使用单药依鲁替尼进行长期疾病控制的广泛临床证据。”
RESONATE-2 研究评估了 269 名 65 岁或以上的先前未经治疗的 CLL/SLL 患者，没有 17p 缺失，他们接受连续单药 IMBRUVICA 直至进展或苯丁酸氮芥长达 12 个周期。1 在长达 7 年的随访中，单药 IMBRUVICA 的无进展生存 (PFS) 获益得以持续（风险比 [HR] 0.160 [95% 置信区间 (CI)：0.111–0.230]）。1 在 6.5 年的随访中，未达到 IMBRUVICA 治疗组的中位 PFS：接受单药 IMBRUVICA 治疗的患者的 PFS 率为 61%，而接受苯丁酸氮芥治疗的患者仅为 9%。1 此外，在 6.5 年时，IMBRUVICA 治疗组的总生存 (OS) 率为 78%；在中位随访 5 年后，对于疾病进展的患者，苯丁酸氮芥治疗组未捕获 OS。1 在最新的随访中，总体反应率 (ORR) 为 92%。1
在长达七年的随访中，完全缓解 (CR)/完全缓解增加 (CRi) 率随时间增加至 34%；未达到中位缓解持续时间（范围，<0.1 至 83）和 CR（范围，<0.1 至 79 个月）。1 在长达七年的随访中，近一半的患者仍接受 IMBRUVICA 的长期连续治疗。1
IMBRUVICA 作为长期治疗的耐受性良好，由于 AE 导致的停药率仍然很低，IMBRUVICA 组中有 23% 的患者因 AE 停止治疗是主要原因。1 高血压（五到六年间隔：n=20；六到七年间隔：n=15）和心房颤动（五到六年间隔：n=15）的 3 级或更高级别 AE 的持续发生率仍然很低六年间隔：n=7；六到七年间隔：n=5）。1 在整个随访期间，31 名患者因任何级别的 AE 减少了剂量。1 在减少剂量的患者中，71% 的 AE 得到解决或改善。1
“凭借 IMBRUVICA 在 CLL 中的长期安全性和有效性数据，来自 RESONATE-2 研究的这些最新数据进一步强化了 IMBRUVICA 作为一种护理标准，可以帮助患者在没有化疗的情况下活得更久，” Imbruvica MAS 医学博士Danelle James说全球开发主管，Pharmacyclics LLC，AbbVie 公司。“这些研究结果表明，单药 IMBRUVICA 可在 CLL 中提供持久、持久的反应和延长的生存期益处。IMBRUVICA 在 CLL 患者中具有众所周知的安全性，包括难以治疗的亚型。”
继 2014 年初步批准用于复发/难治性 (R/R) 患者后，关键的 3 期 RESONATE-2 研究成为 FDA 于 2016 年批准 IMBRUVICA 作为 CLL/SLL 一线治疗的单药的基础基于 RESONATE 研究。2
（摘要 EP635）来自 informCLL 前瞻性观察注册的 CLL/SLL NCCN 临床实践指南（NCCN 指南®）的真实世界应用
在 6 月 11日举行的 EHA 虚拟大会期间，informCLL™ 真实世界注册评估治疗与 NCCN 指南® 的一致性的结果将作为海报展示。
informCLL™ 注册登记了 1,462 名患者，其中 58% 以前未经治疗，42% 复发或难治。以社区为基础的做法招收了 93% 的患者。3 年龄中位数为 71 岁，查尔森合并症指数 (CCI) 中位数为 1，其中 16% 的 CCI > 3。单药依鲁替尼是入组时最常见的治疗方法。对于该分析，NCCN指南®为CLL / SLL V.2.2017被用来给出74％登记在2017年3
最新分析显示，三分之一的 17p 缺失/ TP53突变高危患者在化学免疫疗法 (CIT) 后通常预后不佳，但未接受 NCCN ®推荐的方案。3 大多数没有 17p 缺失/ TP53突变的患者接受了跨年龄/合并症组的推荐治疗。3 尽管有预后检测的指南建议，但注册中的大多数患者未进行 17p 缺失/ TP53突变检测，因此可能接受了次优的 CIT 治疗。3 These results underscore the importance of prognostic marker testing and appropriate selection of therapies based on NCCN Guidelines®建议，尤其是在社区环境中。3
关于 IMBRUVICA ®
IMBRUVICA (ibrutinib) 是一种每日一次的一流 BTK 抑制剂，口服给药，由 Pharmacyclics, LLC、AbbVie 公司和 Janssen Biotech, Inc. (Janssen) 联合开发和商业化。BTK 蛋白发出重要信号，告诉 B 细胞成熟并产生抗体。特定癌细胞需要 BTK 信号来繁殖和扩散。4 , 5 通过阻断 BTK，IMBRUVICA 可以帮助将异常 B 细胞从淋巴结、骨髓和其他器官中的滋养环境中移出。6
自 2013 年推出以来，IMBRUVICA ® 已在六个疾病领域获得 11 项 FDA 批准：慢性淋巴细胞白血病（CLL）伴或不伴 17p 缺失（del17p）；伴有或不伴有del17p的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）；华氏巨球蛋白血症；先前治疗过的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者*；既往接受过全身治疗且之前接受过至少一种基于抗 CD20 疗法*的边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者，以及在一次治疗失败后接受过治疗的慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 患者或更多线的全身治疗。7
IMBRUVICA ® 目前已在 101 个国家/地区获得批准，并已用于治疗全球超过 230,000 名患者的批准适应症。IMBRUVICA ® 是唯一获得 FDA 批准的 WM 和 cGVHD 药物。IMBRUVICA ® 已获得美国 FDA 授予的四项突破性疗法指定。该指定旨在加快开发和审查针对严重或危及生命的疾病的潜在新药。IMBRUVICA ® 是首批通过突破性疗法认定途径获得 FDA 批准的药物之一。
自 2019 年以来，由 28 个致力于患者护理、研究和教育的领先癌症中心组成的非营利性联盟国家综合癌症网络® (NCCN ® ) 推荐伊布替尼 (IMBRUVICA ® ) 作为初始治疗的首选方案CLL/SLL 并且具有 17p 缺失的未治疗患者的 1 类治疗状态。2020 年 1 月， 更新了 NCCN 指南®以将 IMBRUVICA ® 联合或不联合利妥昔单抗从其他推荐方案提升为治疗复发/难治性 MCL 的首选方案，无论对先前化学免疫疗法的反应持续时间如何。截至 2020 年 9 月，更新了 NCCN 指南以反映 IMBRUVICA ® 有或没有利妥昔单抗作为未治疗和既往治疗过的 WM 患者的唯一 1 类首选方案。
IMBRUVICA ® 正在单独进行研究，并与其他治疗方法相结合，用于治疗多种血液癌和实体瘤癌症以及其他严重疾病。IMBRUVICA ® 是研究最全面的 BTK 抑制剂，正在进行 150 多项临床试验。大约有 30 项公司赞助的试验正在进行，其中 14 项处于第 3 阶段，还有 100 多项研究者赞助的试验和外部合作在世界各地都很活跃。