罗氏（Roche） 宣布，在患有中度至重度寻常型天疱疮（PV）的成年人中，将MabThera / Rituxan（rituximab）与霉酚酸酯（MMF）进行比较，评估了其PEMPHIX III期试验的结果。MabThera / Rutixan显示出优于MMF的优势。
寻常天疱疮是一种罕见，严重且可能威胁生命的疾病stylechina.com。其特征是皮肤和粘膜进行性且疼痛性起泡。MMF是最常用于PV的治疗方法，尽管尚未得到监管机构的批准，但在我发布的治疗指南中是推荐的治疗方法。
MabThera / Rituxan于2018年6月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，并于2019年3月获得欧洲委员会的批准。这是第一种获准用于PV的生物疗法。批准基于罗氏支持的Ritux 3临床试验的结果。这项最新的试验PEMPHIX为该药物对PV的有效性提供了更多证据。
PEMPHIX是一项III期，随机，双盲，双虚拟，主动比较器，平行臂，国际，多中心研究，旨在评估与MMF相比该药物在中度至重度活动性PV患者中的疗效和安全性。患者接受MabThera / Rituxan加MMF安慰剂或MabThera / Rituxan安慰剂加MMF联合60或80 mg口服泼尼松治疗52周。患者在第1天和第15天通过静脉滴注MabThera / Rituxan接受100毫克剂量，在168天和182天接受另一剂量。从第1天开始，每天口服2克MMF，第2周时每天接受2克。
第52周的主要终点是达到持续完全缓解而未经历治疗失败的患者百分比。持续完全缓解的定义是：在泼尼松0 mg /天或同等剂量的情况下，没有新的活动性病变的愈合，然后至少连续16周保持这种反应。
MabThera（美国Rituxan）开具四种自身免疫性疾病的处方：中度至重度寻常型天疱疮；与糖皮质激素联合用于成人肉芽肿合并多血管炎（韦格纳肉芽肿，GPA）和显微镜下多发性血管炎（MPA）；两岁及以上的小儿患者具有相同的适应症；与甲氨蝶呤联用用于对其他疾病缓解性抗风湿药（DMARD）无反应或不耐受的重度活动性类风湿关节炎（RA）成人。
罗氏首席医学官兼全球产品开发部负责人列维•格列夫说：“ MabThera / Rituxan被批准用于治疗寻常型天疱疮，这是六十多年来治疗这种罕见，严重疾病的第一个重大进展。” “ PEMPHIX研究表明，该研究中有40％的人可以在16周或更长时间内无需使用糖皮质激素即可完全缓解疼痛性水疱，而且Mabthera / Rituxan可能是霉酚酸酯治疗的最佳选择。”
2018年，Rituxan仅在美国就带来了42.9亿美元的收入。该公司原本预计在2018年进行生物仿制药的竞争，但这并没有实现。FDA 在2019年7月批准了辉瑞的Ruxience（rituximab-pvvr）（一种与Rituxan相似的生物仿制药）。但是，RA未获批准。截至7月24日，尚未宣布发布日期。辉瑞与罗氏公司就利妥昔单抗的关键专利达成和解。
Celltrion和Teva的Truxima也是利妥昔单抗的生物仿制药，但由于美国专利的挑战，它仅被批准用于癌症适应症。它尚未在美国市场上发售。