Pixium视觉获得的Primavera的执行时间表信心举足轻重的审判之后在英国的第一个植入患者体内
在英国 PRIMAvera 研究中成功植入第一位患者
在法国和德国成功植入后
PRIMAvera 现在预计在 2023 年底左右发布
巴黎，法国，年12月8 ，202 1 - 07.00 CET- Pixium视觉SA（泛欧交易所巴黎成长- FR0011950641），一个生物电子公司，开发创新的仿生视觉系统，以使谁失去了他们的视线住更独立生活的患者，今天宣布在萎缩性干性年龄相关性黄斑变性 (dry-AMD) 的 PRIMAvera 关键试验中成功植入英国第一位患者。
在此之前，英国药品和保健品监管机构批准了 PRIMAvera 研究，并在伦敦 Moorfields 眼科医院开设了第一个英国 PRIMAvera 临床站点。PRIMAvera 研究旨在确认 Prima 系统提供的安全性和益处，是在欧洲寻求市场批准之前的最后一个临床步骤。该研究于 2020 年第四季度在法国启动，首例患者于 2021 年 3 月植入。 Pixium Vision 此后建立了更多临床站点，在德国植入了首例患者，还计划扩展到西班牙、荷兰的更多临床站点，以及整个 2022 年上半年的意大利。
“我们非常自豪能够成为EXPAN的部分的锡永的Primavera的举足轻重的试验，和我们热衷于帮助BR荷兰国际集团荷兰国际集团该创新系统让仿生视力患者需要的，”说博士马希Muqit ，顾问眼科医生和白内障玻璃体视网膜外科医生在摩菲眼科何p需求面实证。“这是第一植入厦华系统在英国和在摩菲眼科医院，和我的恳求编通过该程序的简单，让我有信心克服小的学习曲线后，视网膜外科医生会觉得舒服开展这一程序，这可能是生命改变的患者。现在患者已被植入，我们期待观察患者在未来几个月内将取得的进展。”
PRIMAvera 研究设计基于法国可行性研究中产生的积极数据，显示了干性 AMD 患者使用 Prima 系统提高视力的能力。
共有 38 名患者将参加 PRIMAvera 研究，这是一项开放标签、基线对照、非随机、多中心、前瞻性、单臂关键性试验。主要疗效终点是从基线到 12 个月视力改善 logMAR 0.2 或更多的受试者比例，主要安全终点是随访 12 个月时与器械和手术相关的严重不良事件的数量和严重程度——向上。该研究将包括三年的随访，并在植入后 12 个月对主要终点进行评估。
虽然最初预计 PRIMAvera 试验将在 2022 年底宣读，但由于 COVID-19 的主管当局批准时间比预期长，导致临床中心的开放延迟。然而，随着在法国的 7 个地点、德国的 6 个地点和现在的英国开始植入患者，Pixium 预计招募将在 2022 年底完成，从而导致 PRIMAvera 研究在 2023 年底左右被读出。