加利福尼亚州南旧金山--( BUSINESS WIRE )--罗氏集团 (6: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) 旗下成员基因泰克( Genentech, Inc. ) 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA)批准 Tecentriq ®（atezolizumab）作为手术和铂类化疗后的辅助治疗，用于治疗肿瘤表达 PD-L1≥1% 的成人 II-IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC)，根据 FDA 批准的测试确定.
“Tecentriq 现在是第一个也是唯一一个可用于 NSCLC 辅助治疗的癌症免疫疗法，开创了一个新时代，在这个新时代，被诊断患有早期肺癌的人可能有机会接受免疫疗法以增加治愈的机会，”医学博士 Levi Garraway 说。 .D.，首席医疗官兼全球产品开发负责人。“今天具有里程碑意义的批准为医生和患者提供了一种治疗早期肺癌的新方法，这种方法有可能显着降低癌症复发的风险，因为在这种情况下治疗进展有限十多年。”
“太多的早期肺癌患者在手术后会出现疾病复发。现在，手术和化疗后免疫疗法的可用性为许多患者提供了新的希望和强大的新工具，以降低他们的癌症复发风险，” GO2 肺癌基金会联合创始人兼主席 Bonnie Addario 说。“有了这项批准，早期筛查肺癌并在诊断时检测 PD-L1 以帮助将这一进步带给可以受益的人比以往任何时候都更加重要。”
该批准基于 III 期 IMpower010 研究的中期分析结果，该研究表明，在手术和铂类化疗后使用 Tecentriq 进行治疗可将疾病复发或死亡的风险降低 34%（风险比 [HR]=0.66, 95%与最佳支持治疗 (BSC) 相比，肿瘤表达 PD-L1 ≥ 1% 的 II-IIIA 期（UICC/AJCC 第 7 版）NSCLC 患者的 CI：0.50-0.88。Tecentriq 的安全数据与其已知的安全特征一致，并且没有发现新的安全信号。在接受 Tecentriq 治疗的患者中，致命和严重的不良反应发生率分别为 1.8% 和 18%。最常见的严重不良反应 (>1%) 是肺炎 (1.8%)、肺炎 (1.6%) 和发热 (1.2%)。
该申请的审查是在 FDA 的 Orbis 计划下进行的，该计划为国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。根据 FDA 的说法，国际监管机构之间的合作可能允许癌症患者在监管提交可能出现严重延误的其他国家更早地获得产品。在 Orbis 项目下，同时向美国、瑞士、英国、加拿大、巴西和澳大利亚的监管机构提交了申请。此外，FDA 在其实时肿瘤学审查试点计划下审查并批准了补充申请，该计划旨在探索更有效的审查程序，以确保尽早为患者提供安全有效的治疗方法。
Tecentriq 此前已在各种类型的肺癌中显示出具有临床意义的益处，目前在美国有六个获批适应症 除了成为首个获批的辅助 NSCLC 癌症免疫疗法外，Tecentriq 还是首个获批用于成人一线治疗的癌症免疫疗法广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 联合卡铂和依托泊苷（化疗）。Tecentriq 在晚期 NSCLC 中也有四个获批的适应症，作为单一药物或与靶向治疗和/或化疗联合使用。Tecentriq 提供三种剂量选项，可灵活选择每两周、三周或四周给药一次。
基因泰克为 Tecentriq 制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的针对不同肺癌、泌尿生殖系统、皮肤、乳腺癌、胃肠道、妇科和头颈癌的 III 期研究。这包括评估 Tecentriq 单独和与其他药物联合使用的研究，以及针对各种肿瘤类型的转移、辅助和新辅助设置的研究。