2021 年 10 月 7 日（环球新闻社）-- BioCardia®, Inc. [Nasdaq: BCDA] 一家专注于开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的公司，今天宣布了该疗法正在进行的 III 期 Pivotal CardiAMP® 细胞治疗心力衰竭试验中的第一位交叉患者，用于治疗缺血性心力衰竭。交叉患者是先前在研究的对照组中，已完成随访并选择接受治疗的患者。
该患者在斯坦福大学接受了 CardiAMP 自体骨髓细胞治疗程序的治疗，由介入心脏病学家 David Lee 博士在首席研究员、心脏病学家 Phillip Yang 博士领导的试验中进行。细胞治疗程序是一种基于导管的微创方法，允许患者在按照协议进行研究程序后的第二天早上出院。
“在 CardiAMP 细胞疗法试验中，患者是真正的英雄，通过允许他们进行交叉选择，所有患者都有机会接受研究性治疗，” BioCardia 首席执行官 Peter Altman 博士说。“我们很荣幸与世界一流的斯坦福心脏病专家合作，他们为心力衰竭患者的 CardiAMP 自体细胞疗法的持续研究付出了大量时间和精力。在他们和他们在美国各地医院中心同事的帮助下，我们正在努力以最佳的安全性和患者护理尽快完成当前的试验。”
FDA 批准的一项协议修正案允许试验中最初被随机分配到对照组且未接受治疗的患者在完成两年随访后选择交叉并接受研究性自体 CardiAMP 细胞治疗。该研究的交叉臂的批准部分基于该研究的数据安全监测委员会在试验期间的正式评估。该修正案还包括根据临床协议跟踪交叉患者一年的规定。