全球生物制药公司百时美施贵宝( Bristol Myers Squibb)分享了其正在进行的 III 期研究的新细节，该研究针对被诊断患有复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的人进行潜在的一线治疗。
名为CheckMate -651的随机、多中心研究 每两周 评估 Opdivo 3 mg/kg 和每六周 1mg/kg 的 Yervoy。它将这些与西妥昔单抗、顺铂/卡铂和氟尿嘧啶的极端方案进行比较，以治疗复发性或转移性 SCCHN 患者。该试验的双重主要终点是全随机人群和肿瘤表达 PD-L1 且综合阳性评分≥20 的患者的总生存期。
Opdivo 是一种程序性死亡-1 (PD-1) 免疫检查点抑制剂，旨在利用人体的免疫系统恢复抗肿瘤免疫反应。Yervoy 是一种重组人单克隆抗体，可与细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 结合并阻断 CTLA-4 与其配体 CD80/CD86 的相互作用。2011年，美国FDA批准将Yervoy用于不可切除或转移性黑色素瘤患者，并在50多个国家获得批准。
结果表明，尽管 Opdivo 加 Yervoy 在这些患者中表现出明显的、积极的总体生存趋势，但该研究未能达到其主要终点。此外，所述组合的安全性与之前涉及实体瘤的研究结果保持一致。
次要终点包括所有参与者和 PD-L1 患者在不同临界值下的 PD-L1 表达肿瘤患者的总生存期、客观反应率、反应持续时间和无进展生存期。
在过去，特别是 CheckMate -141 试验，Opdivo 单药治疗在铂类治疗后复发或转移性 SCCHN 成人患者中显示出生存获益。这就是为什么美国食品和药物管理局 和欧洲药品管理局在 2016 年为此目的为 Opdivo 开了绿灯。
为了提供进一步的背景信息，在针对五种不同肿瘤的六项 3 期临床试验中，观察到 Opdivo 加 Yervoy 组合显着改善了总体生存率。这些是 转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、晚期肾细胞癌和食管鳞状细胞癌。
尽管最近在 CheckMate -651 上取得了成果，但百时美施贵宝的研究人员仍然保持乐观。
“在 CheckMate -651 试验中， Opdivo 加 Yervoy 相对于 EXTREME 在肿瘤表达 PD-L1 的头颈部鳞状细胞癌患者中显示出积极的总体生存趋势，尽管根据历史数据，对照组的表现好于预期，”医学博士、百时美施贵宝胸癌副总裁和开发负责人 Abderrahim Oukessou 说。
“我们对这些结果没有达到统计学意义感到失望，我们仍然致力于推进研究并支持患有这种难以治疗的癌症的患者，”他继续说道。
头颈癌是全球第六大常见癌症，通常始于这些区域潮湿粘膜表面的鳞状细胞。它记录了每年约 930,000 例新确诊病例和超过 467,000 例相关死亡病例。SCCHN 的危险因素可以是病毒（与人乳头瘤病毒有关）或行为，包括饮酒和吸烟。