根据美国食品和药物管理局（ EPA）加速批准途径批准的三种癌症免疫疗法的命运，将在确认性试验失败后的下周确定。
FDA的肿瘤药物咨询委员会将审查根据该途径获得批准的乳腺癌，尿路上皮癌，胃癌和肝细胞癌产品。具体来说，咨询委员会将讨论默克的Keytruda（派姆单抗），百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的Opdivo（nivolumab）和罗氏（Roche）Tecentriq（atezolizumab）。这些检查点抑制剂均已通过加速途径批准，但需要进行验证性试验。Keytruda被批准用于胃或胃食管交界处的腺癌，肝细胞癌和尿路上皮癌。Opdivo被批准为单药治疗肝细胞癌，Tecentriq被批准为三阴性乳腺癌和尿路上皮癌。
“我们致力于确保加速批准计划的完整性，该计划旨在尽快为未满足医疗需求的患者提供安全有效的药物。该计划允许FDA根据可比生存期更早衡量的结果批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的药物或生物制品，证明其相对于现有疗法具有明显的优势。但是，当确认性试验不能确定临床获益时，必须进行重新评估以确定是否应撤消批准。”委员会在一份声明中说。
在过去五个月中撤出这些检查点抑制剂以用于其他适应症后，召开了会议。最近，默克退出了Keytruda 用于诊断为转移性小细胞肺癌（SCLC），在铂类化学疗法和至少其他一种先前治疗方案中或之后疾病进展的患者中的治疗。Keytruda于2019年首次获准用于这种适应症，但在今年1月，该公司报告了证实性的III期研究KEYNOTE-604，仅达到了双重主要终点之一。在该研究中，Keytruda达到了无进展生存期的终点，但对总体生存的其他主要终点没有达到统计学意义。该公司在宣布验证性试验结果后撤回了Keytruda的指示。
在证实试验失败后，阿斯利康和罗氏还撤出了一些肿瘤药物。2月， 在批准后的确认试验失败后，阿斯利康（AstraZeneca）停止在膀胱癌中使用其检查点抑制剂Imfinizi。FDA于2017年首次授权Imfinzi用于此适应症。但是，III期DANUBE研究错过了先前接受过含铂化学疗法治疗的晚期膀胱癌患者的总体生存率提高的标记后，AstraZeneca取消了治疗。
阿斯利康（AstraZeneca）撤出Imfinizi两周后，罗氏（Roche）也撤出了Tecentriq患膀胱癌。这家瑞士制药巨头在未能达到其确证目标后，就撤回了Tecentriq，用于先前用铂治疗的转移性尿路上皮癌（mUC）。Tecentriq于2016年首次获得此适应症的授权。这种失败的提示最早出现于2017年，当时Tecentriq在一项III期膀胱癌二线治疗研究中未能达到目标。
2020年12月下旬，BMS撤消了Opdivo作为小细胞肺癌（SCLC）患者的治疗，这些患者在基于铂的化学疗法和至少另一种治疗方法后疾病已经进展。像其他检查点抑制剂一样，Opdivo在此适应症中未能达到预期的效果。当Opdivo在2018年被批准用于这种环境时，它是20年来第一种用于该适应症的新药。
FDA的“加速批准计划”允许患有难治性癌症的人及早接受某些新疗法。但是，加速批准的部分条件包括上市后要求，这些要求可以确认治疗的安全性和有效性。在过去的几个月中，FDA对加速批准进行了全行业评估，重点是确定哪些不满足上市后要求。FDA肿瘤高级研究中心召开了咨询会议，以评估其确认性试验未能证实其临床获益的药物在肿瘤学方面的加速批准。FDA说，在4月27日至29日举行的多次会议上，委员会将讨论每种药物，并确定在这些适应症中是否继续批准以及是否需要进行其他试验。