Tiziana Life Sciences plc（纳斯达克股票代码：TLSA，LSE：TILS）（“ Tiziana”或“ Company”）是一家生物技术公司，专注于治疗炎症性疾病和癌症，很高兴地宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已允许在马萨诸塞州波士顿市哈佛大学布莱根妇女医院（BWH）的继发进行性多发性硬化症（SPMS）患者中，使用完全人类抗CD3单克隆抗体Foralumab进行鼻腔给药。该患者将根据个人患者扩大访问IND接受治疗。这是第一次将鼻腔施用的抗体施用于患有SPMS的患者。该治疗计划于2021年第二季度开始，并将持续六个月。BWH的研究人员将对该患者进行详细的常规安全性，神经系统，影像学和PET研究，以评估小胶质细胞成像。免疫和神经变性标记的修饰是BWH将进行的标准研究的一部分。
此前，Tiziana在健康受试者中完成了连续5天每天一次，连续5天给药，单次，双盲，安慰剂对照，多次上升剂量（MAD）的1期试验。该治疗耐受性良好，在250 mg以下的任何剂量下均未报告与药物相关的安全性问题。 鼻用Foralumab由BWH的Howard Weiner教授开发。
韦纳评论说：“鼻抗CD3是一种令人兴奋的新颖方法，能够为没有有效治疗方法的MS提供安全的治疗方法。我们很高兴FDA允许我们为SPMS治疗需要比目前更好的治疗方案的患者。”
哈佛医学院神经病学教授，BWH高级神经病学专家Tanuja Chitnis博士补充说：“迫切需要针对渐进性MS的新疗法。鼻Foralumab可能会彻底改变这种致残性疾病的治疗方法。”
该公司先前曾报道过在巴西的COVID-19患者中接受Foralumab鼻腔给药临床研究的阳性数据。连续10天以100 mg /天经鼻给予Foralumab被发现耐受性良好，并且没有明显的严重不良事件。临床数据表明该治疗可显着减少肺部炎症。
关于Foralumab
Foralumab（原NI-0401）是唯一的完全人类抗CD3 mAb，在克罗恩病患者中静脉注射后显示出减少的细胞因子释放，同时减少了经典的细胞因子释放综合征的副作用，并改善了Foralumab的总体安全性。在人源化小鼠模型（NOD / SCIDIL2γc-/-）中，已显示，口服靶向Foralumab靶向T细胞受体时，可调节T细胞的免疫反应，增强调节性T细胞（Tregs），从而提供治疗益处在治疗炎症性和自身免疫性疾病时不会发生通常与肠胃外mAb治疗相关的潜在不良事件（Ogura M.et al。，2017）。根据动物研究，
关于提齐亚纳生命科学
Tiziana Life Sciences plc是一家双重上市的生物技术公司（纳斯达克股票代码：TLSA，英国伦敦证券交易所股票代码：TILS），专注于发现和开发可治疗人类疾病的新型分子，以治疗肿瘤学，炎症和传染病。除Milciclib外，该公司还将在短期内开始第二阶段的研究，口服口服Foralumab治疗克罗恩病，鼻腔给药Foralumab治疗进行性多发性硬化症。Foralumab是全球临床开发中唯一的完全人类抗CD3单克隆抗体（“ mAb”）。该2期化合物可广泛应用于多种自身免疫性疾病和炎症性疾病，例如克罗恩氏病，多发性硬化症，1型糖尿病（“ T1D”），炎症性肠病（“ IBD”），牛皮癣和类风湿性关节炎，其中期望对T细胞应答进行调节。