到2021年1月，已确认的感染病例超过9300万，报告的死亡人数为200万，持续不断的COVID-19大流行已严重破坏了国际社会。这种严重的上呼吸道疾病是由正链单链RNA病毒SARS-CoV-2引起的，该病毒包含约30K bp的基因组，并通过病毒刺突蛋白通过ACE2结合与宿主细胞相互作用。迄今为止，为了对抗这种疾病，已经批准了几种候选疫苗用于紧急用途，同时开发了许多实验药物。除了这些努力之外，预防措施，准确的疾病诊断和有效的接触者追踪仍被认为是遏制SARS-CoV-2大流行的基础。
控制SARS-CoV-2传播的策略之一是在感染的早期进行准确的疾病诊断。当前，有几种实验室测试可用于检测SARS-CoV-2。在已建立的测试中，RT-qPCR和基于NGS的测试（核酸测试）被视为病毒鉴定的黄金标准。但是，这些测试不仅费时费力，而且还严重依赖于专用仪器，训练有素的人员以及复杂的实验室设施，因此可用性有限。另一方面，核酸测试不是错误的，因为由于诸如不正确的样品处理和存储条件，采样时间等原因，经常会产生假阴性结果。因此，补充测定形式的发展对于扩大测试能力是必要的。免疫学检查是可行的选择，并且据报道，核酸和免疫学检查相结合早在1代期间就显着提高了COVID-19病原学诊断的敏感性。感染疾病的第一个星期。这些测试要么检测针对SARS-CoV-2的抗体（血清学测试），要么在血清中寻找病毒蛋白碎片（抗原测试）。可以在常见的临床环境中进行免疫学测试，并且在数小时内即可获得结果，从而大大加快了诊断过程。
为了支持免疫诊断测定的发展，信和生物 成功地产生了SARS-CoV-2的具有生物活性和稳定性的Spike和NP蛋白。同时，其他冠状病毒株的S和NP蛋白集合也可作为几种商业血清学诊断试剂盒中的核心成分使用。