辉瑞公司（Pfizer）的III期研究评估了Ibrance作为新辅助化疗后仍有残余浸润性疾病的早期乳腺癌患者的潜在治疗方法的潜力，未能达到其主要终点。
今天早上，这家制药巨头宣布PENELOPE-B研究未能达到改善的无创生存期（iDFS）的标志。该研究特别针对荷尔蒙受体阳性（HR +），人表皮生长因子阴性（HER2-）早期乳腺癌（eBC）的妇女，这些妇女在完成新辅助化疗后仍残留浸润性疾病。PENELOPE-B研究比较了1,250名高复发率HR +，HER2-eBC且残留浸润性疾病的女性，将一年的Ibrance加上至少五年的标准辅助内分泌治疗与安慰剂加上至少五年的标准辅助内分泌治疗进行比较新辅助化疗后发生疾病。
辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官Chris Boshoff表示，未能达到研究终点令人失望。但是，他指出，继续检查数据可能会得出有关参加该研究的某些亚组的肯定信息。他说，了解这些数据可能有助于为下一代CDK抑制剂在早期乳腺癌中的发展提供信息。
“这是第一项针对CDK4 / 6抑制剂建立成熟iDFS结果的随机III期研究，作为早期乳腺癌辅助治疗的一部分，” Boshoff在一份声明中说。
该研究的详细结果将在即将举行的医学会议上发表。
Ibrance（palbociclib）是CDK 4和6的口服抑制剂，它们是触发细胞进程的细胞周期的关键调节剂。Ibrance于2015年首次获得美国食品和药物管理局的批准。该药物适用于治疗HR +，HER2晚期或转移性乳腺癌的成人患者，结合芳香酶抑制剂作为绝经后女性或女性绝经后的初始内分泌治疗。男人们。对于内分泌治疗后疾病进展的患者，Ibrance还被批准与氟维司群合用。
“我们为IBRANCE对HR +，HER2转移性乳腺癌的治疗产生的变革性影响感到自豪，这与早期乳腺癌的治疗方法大不相同。我们对转移性患者社区的承诺与我们一如既往地坚定一样，我们将继续产生新的数据，包括CDK 4/6抑制剂在现实世界中提供的最广泛的证据。” Boshoff补充说。
共同赞助PENELOPE-B研究的德国乳房小组主席Sibylle Loibl补充说，她相信关键的发现将来自“从收集到的肿瘤组织中分析的大量生物标志物，这将有助于将来的乳腺癌研究。”
辉瑞公司称，在第三阶段研究中未观察到新的安全信号。