卫材 和 百健（ Biogen ） 已 完成向美国食品药品监督管理局（ Food and Drug Administration ）提交其拟议的阿尔茨海默病药物的生物制品许可申请的滚动提交。
BLA 提交涉及 lecanemab，一种研究性抗淀粉样蛋白 β 原纤维抗体，旨在治疗由阿尔茨海默氏症和轻度或早期 AD 引起的轻度认知障碍，并在大脑中确认淀粉样蛋白病理学。滚动提交的一部分是优先审查请求。
如果 FDA 批准 BLA，将设定处方药用户自由法案的行动日期。根据正在进行的 III 期 Clarity 验证性研究的结果，两家公司可以在今年晚些时候提交对该药物的全面批准。FDA 将查看这项研究的数据，以确认 lecanemab 的临床益处。
同时，BLA 申请将依靠概念验证 IIB 期研究 201 核心试验的结果，该试验涉及 856 名被诊断患有早期阿尔茨海默氏症并确认存在淀粉样蛋白病理的参与者。根据视觉读数，超过 80% 的参与者在 18 个月内每两周接受 10 mg/kg lecanemab 的报告为淀粉样蛋白阴性。
用于证明淀粉样蛋白减少的其他指标是阿尔茨海默病综合评分 (ADCOMS)、临床痴呆评分-框总和 (CDR-SB) 和阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-cog)。完整结果于 2021 年 4 月发表在《阿尔茨海默病研究与治疗》杂志上。
“卫材员工与阿尔茨海默病患者及其家人共度时光，以真正了解他们的感受和挑战，多年来一直致力于创造新的治疗方法。我们在阿尔茨海默病连续体中的综合药物开发方法反映了卫材的长期承诺为急需新治疗选择的 AD 患者、他们的家人和医疗保健专业人员提供创新治疗，”卫材首席执行官 Haruo Naito 在一份声明中评论道。
卫材于 2007 年 12 月通过与 BioArctic 的交易获得了研究、开发、制造和商业化用于 AD 的 lecanemab 的全球权利。卫材随后于 2014 年与 Biogen 签署了一项协议，共同开发和销售该药物。之后，FDA 分别于 2021 年 6 月和 2021 年 12 月授予 lecanemab 突破性疗法和快速通道资格。2022 年 3 月，卫材开始向日本药品和医疗器械局（PMDA）提交申请，以获得该药物的早期授权，目标是在年内获得制造和营销批准。
“抗淀粉样蛋白抗体是重要药物的新浪潮，它可以为患者及其医生提供更多解决这种复杂疾病的选择。这一领域存在巨大的未满足需求，我们将继续在推进其他治疗方案方面取得进展患有这种毁灭性疾病的人，”百健（Biogen）公司首席执行官迈克尔·沃纳索斯（Michael Vounatsos）在同一份声明中指出。
Eisai 和 Biogen 正在共同商业化和共同推广 lecanemab，但 Eisai 仍然对该药物拥有最后发言权。这些关于 lecanemab 的新进展为百健（Biogen）带来了一股新鲜空气，百健（Biogen）的研究工作和推出的 Aduhelm（aducanumab）是 18 年来 FDA 批准的第一个阿尔茨海默病药物，一直受到严厉批评。