
圣诞老人 以美国食品和药物管理局批准Cosentyx 两种不同适应症的形式 为诺华提供了一些东西,治疗四岁及以上患者的活动性附着点炎相关关节炎 (ERA) 和活动性银屑病关节炎(PsA) 在两岁及以上的患者中。
最新的批准标志着生物制剂首次被批准用于 ERA。Cosentyx 也是美国唯一批准用于儿科患者 ERA 和 PsA 的生物制剂。最新的批准是 Cosentyx 在儿科人群中的第二次和第三次批准。总的来说,Cosentyx在风湿病学和皮肤病学方面已获得FDA 的 五项批准。
Cosentyx 的最新批准基于 JUNIPERA 的 III 期研究,该研究表明,接受 Cosentyx 治疗的两种适应症的儿童发现,青少年 PsA 患者的复发风险降低了 85%,复发风险降低了 53%在青少年 ERA 患者中。Cosentyx 在儿科患者中的安全性与诺华药物的已知数据保持一致。
ERA 和幼年型 PsA 都是幼年特发性关节炎 (JIA) 的亚型,属于自身免疫性疾病。ERA 的特点是关节肿胀,导致肌腱和韧带附着在骨骼上的疼痛。青少年 PsA 的特征还在于关节肿胀以及皮肤银屑病。如果不及时治疗,这个问题会导致高度的疼痛和残疾。
辛辛那提儿童医院的医生兼试验负责人 Hermine Brunner 指出,尽管之前有过治疗选择,但一些患有 ERA 和 PsA 的青少年患者仍会出现症状。Brunner 说,来自 JUNIPERA 研究的数据表明,接受 Cosentyx 治疗的儿童“在整个治疗期间都表现出明显的反应”。对于那些对现有治疗没有反应的青少年来说,该批准是个好消息。
“FDA 批准 JPsA 和 ERA 是继 Cosentyx 今年早些时候批准作为儿童银屑病一线全身治疗药物之后,进一步加强了诺华对儿科社区的承诺,”诺华制药美国制药部门负责人 Victor Bulto公司在一份声明中说。“Cosentyx 是一种经过验证的药物,在多种全身炎症性疾病中具有有效性和安全性的历史,自推出以来在全球有超过 500,000 名患者接受治疗。”
Cosentyx 是一种白介素-17A (IL-17A) 抑制剂。IL-17A 由来自先天免疫系统(可由机械压力触发)和适应性免疫系统的各种细胞产生。Cosentyx 已被批准用于治疗斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎和强直性脊柱炎,这是一种影响脊柱的关节炎。
诺华也在寻求 Cosentyx 在欧洲的这一适应症的监管批准。这家瑞士制药巨头在欧洲的 ERA 和 JPsA 提交了 Cosentyx 的监管申请。诺华表示,预计将在未来几个月内做出决定。