德克萨斯州沃思堡--(美国商业资讯)--临床阶段介入肿瘤药物公司NanOlogy LLC今天宣布对正在进行的肿瘤内 (IT) NanoPac ® 2a 期临床试验 ( NCT03077685 ) 的数据进行单点分析（大表面积微粒 [LSAM] 紫杉醇）悬浮液在局部晚期胰腺癌 (LAPC) 中显示出提高的切除率。结果由Neil Sharma 医学博士（Parkview 癌症研究所主席、上消化道肿瘤学项目主席、印第安纳大学医学院助理教授）在 10 月美国胃肠病学会年会（ACG 2021）的全体会议上公布27, 2021。
题为“大表面积微粒紫杉醇 EUS-FNI 后局部晚期胰腺癌切除率提高的报告”描述了通过内窥镜每月两次使用 IT NanoPac 治疗的非手术患者亚组（n=13）的单一临床站点分析结果超声引导细针注射 (EUS-FNI) 与新辅助治疗标准。
分析要点：
7/13 (54%) 在入组时被认为是非手术的受试者在将 IT NanoPac 添加到新辅助护理标准 (SOC) 治疗后重新分期接受手术。
在最终接受手术的 6 名受试者中，5 名进行了 R0 切除（病理检查肿瘤边缘阴性），1 名进行了 R1 切除（仅显微肿瘤残留）。
在接受手术的 5/6 受试者中观察到肿瘤大小减小。平均下降为 25%（范围 4%-50%）。
通过 EUS-FNI 启动 IT NanoPac 后，6 名受试者的平均手术时间为 7 个月（范围 4 至 12）。
NanoPac (LSAM paclitaxel) 混悬液由大表面积的纯紫杉醇微粒组成，用于局部给药后包埋肿瘤和缓释药物。2a 期临床试验被设计为分 3 个阶段的剂量递增和扩展研究：
第一阶段 (n=10) 是单次 IT 管理，逐步增加 NanoPac 悬浮液的剂量以建立安全性。
第二阶段 (n=22) 将最高剂量扩展到每月 2 次 IT 管理。在 ACG 上所做的演示基于此阶段的 13 个主题子集。
目前正在进行的第三阶段扩展到每月最多 4 次 IT 管理，截至本次发布已招收了 12 个科目。
迄今为止，NanoPac 在该试验中的耐受性良好，未确认与药物相关的全身不良事件和暂时的轻度/中度腹痛作为主要局部不良事件。没有胰腺炎的报道。
除了 Sharma 博士之外，该试验的临床研究人员还包括Simon Lo, MD (Cedars Sinai)、Mohamed Othman, MD（贝勒医学院）和Antonio Mendoza Ladd, MD（前德克萨斯理工大学健康科学中心）。
美国癌症协会估计，2021 年美国将有近 58,000 例胰腺癌新病例，其中 47,000 多人死亡。尽管进行了数十年的研究，但胰腺癌是最致命的癌症之一，死亡率没有显着降低。NanOlogy 计划在 LAPC 中扩展到新辅助 IT NanoPac 的随机临床试验，以进一步评估安全性和有效性，以等待当前研究的结果。
除了这项试验之外，NanOlogy临床项目还在肺癌、膀胱癌和其他癌症方面取得了进展。来自各种实体瘤的临床前和临床研究的数据显示了肿瘤杀伤、最小的局部或全身毒性和有利的抗肿瘤免疫作用的证据，其中包括已发表的 LSAM-紫杉烷协同作用与免疫检查点抑制剂联合的临床前研究。
NanOlogy 治疗平台基于专有的超临界沉淀技术，可将紫杉烷 API 晶体转化为稳定的纯药物 LSAM，用于肿瘤定向治疗和持续药物释放。紫杉烷颗粒受美国（US 9,814,685、US 10,507,195和US 10,993,927）、加拿大、欧洲、日本、中国、俄罗斯和澳大利亚颁发的物质组成专利的保护，所有专利有效期至 2036 年 6 月，以及全球正在申请的专利。这些物质专利构成了保护纳米学研究药物、方法和技术的广泛知识产权组合的基础。