拉斯维加斯，2021 年 9 月 28 日/美通社/ -- JanOne Inc.（纳斯达克股票代码：JAN），该公司专注于开发引起严重疼痛的疾病的治疗方法，同时继续专注于开发具有非成瘾、止痛特性——今天宣布，它正在根据最近与美国食品和药物管理局 (FDA) 的沟通修改其开发战略，以进行即将进行的主要候选药物 JAN101 作为治疗外周动脉疾病的临床试验。软垫）。JanOne 之前提交的数据来自该产品的 1 期和 2a 期研究，显示血管功能得到改善并减轻疼痛，并将其纳入其2b 期协议以及主要和次要终点。FDA 审查了数据，并向 JanOne 提供了对计划中的临床试验的建议和评论。
JanOne总裁兼首席执行官Tony Isaac表示：“JanOne 非常感谢 FDA 为回应我们的第 2 阶段前提交而提供的建议和评论。“通常情况下，进行第 2 阶段前会议符合药物申办者的最大利益——对 FDA 也是有益的，因为双方之间的早期互动可以导致指令在试验中的高效和有效应用，并可能减少药物开发过程中试验阶段之间的审查周期数。我们感谢 FDA 的兴趣和意愿，在我们即将提交的提交之前讨论我们的临床计划。”
JanOne 首席科学官Tony Giordano博士评论说：“我们对 FDA对我们的2b阶段前简报材料的彻底审查感到非常高兴。我们现在正在与我们的合作伙伴合作，以纳入所有建议和意见由 FDA 提供到我们的2b 期协议和支持文件中，我们认为这将导致更强有力的研究。我们希望尽快将一种药物推向市场，以开始治疗 PAD 患者并为他们提供他们目前的治疗方法无法获得治疗益处。”
PAD 是一种慢性疾病，会减少流向四肢的血流量，导致剧烈疼痛、活动受限，在某些情况下甚至会导致死亡。在美国，估计 PAD 影响超过 850 万人，每年的护理成本超过 10 亿美元。在接受 PAD 相关疼痛治疗时，25% 的患者面临阿片类药物处方的风险。通过从源头上治疗 PAD，消除了对通常是危险且容易上瘾的阿片类药物的镇痛药物的需求。
JAN101 是 FDA 批准的复合治疗亚硝酸钠的每日两次口服缓释制剂。JAN101 2a 期临床试验的结果支持使用亚硝酸钠治疗和预防 PAD。公司早期研究的一个意外结果是，一些患者报告 PAD 相关疼痛显着减轻。这导致 JanOne 为 PAD 和 PAD 相关疼痛的2b 期试验制定了临床协议。