- QULIPTA 证明在 12 周的治疗期内，与安慰剂相比，患有发作性偏头痛的成年人的平均每月偏头痛天数具有统计学意义、有临床意义的快速和持续减少，并且在第 1-4 周¹ 显着减少
- 关键试验表明，当服用 QULIPTA 时，大多数患者在 12 周内的每月偏头痛天数减少了 50-100%¹
- AbbVie 是唯一一家提供三种针对偏头痛全谱的治疗方法以帮助患有这种使人衰弱的疾病的患者的制药公司
[2021 年 9 月 28 日]
。北芝加哥，伊利诺伊州，2021年9月28日/新华美通/ -艾伯维（NYSE：ABBV）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准QULIPTA™（atogepant）为发作性偏头痛的成人预防性治疗。1 QULIPTA 是第一个也是唯一一个口服降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂 (gepant)，专门用于预防性治疗偏头痛。2
“数以百万计的偏头痛患者通常每个月都会失去几天的生产力，因为发作可能会使人虚弱。QULIPTA 可以通过每天一次的口服剂量来帮助减少每月偏头痛的天数，该剂量可快速且持续地起作用，”医学博士Michael Severino说艾伯维董事长兼总裁。“我们感到自豪的是，艾伯维 (AbbVie) 现在是唯一一家在偏头痛治疗领域提供三种产品的制药公司，其中包括针对慢性和偶发性偏头痛的预防性治疗以及针对偏头痛发作的急性治疗。”
该批准得到了一项强大的临床计划数据的支持，该计划评估了 QULIPTA 在每月经历 4 至 14 天偏头痛的近 2,000 名患者中的疗效、安全性和耐受性，包括关键的第 3 期 ADVANCE 研究——该研究发表在《新英格兰杂志》上of Medicine — 关键的2b / 3 期研究和 3 期长期安全性研究。1,2
“当我偏头痛发作时，我 5 岁的女儿不明白为什么我不能带她去参加生日聚会或去公园。当我不得不告诉她我需要远离她时，这令人心碎因为我的眼睛感觉它们要从我的脑袋里炸开，”患有偏头痛近三年的 ADVANCE 试验参与者凯尔西·欧文斯( Kelsi Owens)说。“在服用 QULIPTA 的试验期间，我的偏头痛天数减少了很多。有史以来第一次，我在日常活动中没有任何困难，而且我不必担心偏头痛发作会使我错过与家人和朋友的重要活动。”
偏头痛是一种复杂的疾病，反复发作，通常使人丧失行动能力，其特征是严重的、搏动性的头痛以及复杂的相关症状，如对光、声音或恶心的极度敏感。4它非常普遍，影响了全球超过 10 亿人，其中仅在美国就有 3900 万人，5并且是全球 50 岁以下人群致残的最高原因。6,7
“这一批准反映了偏头痛社区治疗和管理范式的更广泛转变。QULIPTA 提供了一种简单的口服治疗方案，专门开发用于预防偏头痛发作和靶向 CGRP，据信它与许多患者的偏头痛有关，”说Peter J. Goadsby，医学博士，博士，理学博士，加州大学洛杉矶分校和伦敦国王学院的神经病学家和教授，他因对 CGRP 在以下方面的作用的革命性研究而于 2021 年获得了著名的大脑奖偏头痛发作并共同撰写了 ADVANCE 研究。
“每天口服 QULIPTA 的便利性、显着疗效的快速起效、安全性和耐受性以及患者的高反应率让我特别感到鼓舞。这是预防性偏头痛治疗的一个里程碑，我希望它能在未来几年帮助许多患者，”戈兹比说。
支持批准和额外数据分析的临床计划的重点包括：
在关键的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 ADVANCE 试验中，主要终点是整个 12 周治疗期间每月平均偏头痛天数与基线相比的变化。与安慰剂相比，所有 QULIPTA 剂量组均达到主要终点，并证明每月平均偏头痛天数具有统计学意义。在 12 周内接受 60 毫克 QULIPTA 治疗的患者经历了 4.2 天从基线 7.8 的减少。1
ADVANCE 试验中的一个关键次要终点测量了在 12 周治疗期内每月偏头痛天数减少≥50% 的患者比例。该试验表明，在 10 mg/30 mg/60 mg QULIPTA 组中，分别有 56%/59%/61% 的患者实现了 50-100% 的减少，而安慰剂组中的患者为 29%（所有剂量组对比安慰剂，p<.001）。1
在 ADVANCE 试验和评估口服 QULIPTA 的有效性、安全性和耐受性的关键2b / 3 期临床试验中，所有剂量均具有良好的耐受性。两项研究中的不良反应（发生率至少为 2% 且大于安慰剂）包括恶心（所有剂量为 5-9%，安慰剂为 3%）、便秘（所有剂量为 6%，安慰剂为 1%）、疲劳/嗜睡（所有剂量为 4-6%，安慰剂为 3%）和食欲下降（所有剂量为 1-2%，安慰剂为 <1%）。最常导致停药的不良反应是便秘（0.5%）、恶心（0.5%）和疲劳/嗜睡（0.5%）。1
关键的2b / 3 期试验表明，所有三个 QULIPTA 治疗组在 12 周治疗期间，所有积极治疗组均达到了从基线平均偏头痛天数变化的主要疗效终点，与基线相比显着减少与安慰剂。所有三个 QULIPTA 治疗组也达到了次要疗效终点，即平均每月头痛天数与基线相比的变化。1