同类首创的 Swoop 系统旨在为脑成像提供可访问、经济实惠的选择
康涅狄格州吉尔福德--( BUSINESS WIRE )-- Hyperfine Inc.今天公布了一项研究结果，该研究结果是该公司获得 FDA 批准的便携式磁共振成像 (MRI) 设备 Swoop™，该研究发表在 Nature Communications 上。这项在耶鲁纽黑文医院进行的研究证明了 Swoop 检测出血性中风的准确性。
作为世界上第一个获得 FDA 批准的床边 MRI 系统，Hyperfine 的便携式 Swoop 系统旨在让医生能够快速了解当前的损伤状态，从而做出挽救生命的决定。在几分钟内，该技术可以通过无线平板电脑获取关键图像，该平板电脑由患者床边的标准壁装电源插座供电。（照片：美国商业资讯）
“快速确定中风病因对于成功治疗和确保患者获得最佳临床结果绝对至关重要，”医学博士、耶鲁大学医学院神经病学和神经外科系临床和转化研究副主席 Kevin Sheth 说。研究的主要研究者。“这项研究验证了 Swoop 是一种检测和表征脑出血的准确方法。结果令人兴奋，因为 Swoop 很容易获得，为临床医生提供了一种全新的选择，可以快速方便地评估脑损伤患者——这对于难以获得 CT 和 MRI 的环境尤其有用，例如重症监护病房。”
美国心脏协会 (AHA) 中风管理指南建议所有患者在到达医院时接受快速脑成像，以排除血液的存在，而血液是溶栓（“凝块破坏”）药物的禁忌症。计算机断层扫描 (CT) 一直是诊断出血性中风的首选成像方法，但越来越多的证据表明，MRI 在检测急性脑出血方面与 CT 一样准确，并且避免了与 CT 相关的辐射暴露。
作为世界上第一个获得 FDA 批准的床边 MRI 系统，Hyperfine 的便携式 Swoop 系统旨在让医生能够快速了解当前的损伤状态，从而做出挽救生命的决定。在几分钟内，该技术可以通过无线平板电脑获取关键图像，该平板电脑由患者床边的标准壁装电源插座供电。由于 Swoop 的便携性和磁铁设计，在扫描过程中，护理团队和亲人可以安全地留在患者身边，减少患者的焦虑并提供更舒适的体验。
医学博士 Murat Günel 说：“除了需要时间和资源密集型之外，对脑出血等危重患者进行神经影像学还面临着独特的挑战，包括将他们转移到 ICU 环境之外以及在控制较少的影像室中花费的时间, 神经外科教授、遗传学和神经科学教授；神经外科系主任；耶鲁纽黑文卫生系统神经外科主任。“此外，由于在转移过程中发生潜在的不良事件，将患者运送到 MRI 机器会对处于危急状态的患者构成潜在风险。这些结果表明，Hyperfine 的替代模式可能为专业基础设施和训练有素的技术人员不易获得的环境提供突破。”
在这项研究中，危重患者使用常规神经影像学（非对比 CT 或常规 MRI）和 Swoop 便携式 MRI 系统进行成像。总共评估了 144 次 Swoop 考试。
88 例中的 85 例被正确识别出血液阴性病例（特异性为 96.6%）。
研究发现 Swoop 在 56 例中的 45 例中正确检测到脑出血（灵敏度为 80.4%）。
为了解决由于扫描仪软件和硬件不断改进而产生的混杂效应，通过将软件版本的检查分组到研究的前半部分和研究的后半部分，在两个子集中进行了相同的分析。
在扫描仪软件版本的下半年收集的考试在 84 个案例中的 76 个中被正确分类（总体准确率为 90.5%）。在 34 例中的 29 例中发现了脑出血（敏感性为 85.3%）。
该研究还表明，Swoop 估计的血容量与传统成像容量相关。
此外，Swoop 获得性脑出血特征（血容量）与临床结果相关。
“这项研究的结果，用我们的第一代设备和算法完成，是对我们技术的令人兴奋的现实世界临床验证，我们预计这只会随着我们目前正在接受 FDA 审查的深度学习软件的进步而得到改善，”说Hyperfine 总裁兼首席执行官戴夫·斯科特 (Dave Scott)。“我们对迄今为止在美国推出的临床反应感到非常满意，并期待加速在美国的商业扩张，并在全球范围内提供更多的 Swoop 创新机会。”
2021 年 1 月，Hyperfine 因其深度学习图像分析软件获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可，该软件结合了先进的人工智能 (AI) 来测量大脑结构和病理。该公司还向 FDA 提交了一份新的 510(k) 申请，以计划纳入基于深度学习的图像重建。
可在此处找到该出版物“便携式、床边、低场磁共振成像用于评估脑出血”的链接：https : //www.nature.com/articles/s41467-021-25441-6。
关于 Hyperfine 和 Swoop™ 便携式 MRI 系统
Hyperfine 成立的愿景是通过使磁共振成像 (MRI) 更容易获得和负担得起来挽救生命。该公司的 Swoop™ 便携式 MR 成像系统旨在解决当前成像技术的局限性，并使任何患者都可以随时随地进行 MRI 访问。将轮子直接推到病人的床边，插入标准的墙上电源插座，并由 Apple iPad ® 控制。作为传统 MRI 的补充系统而设计，成本仅为一小部分，显示头部内部结构的图像由患者床边的 Swoop 捕获，几分钟内即可得出结果，从而在各种临床环境中实现关键决策能力.
Hyperfine 于 2020 年 8 月获得 FDA 批准，用于所有年龄段患者的大脑和头部的便携式 MR 成像。 自 2020 年秋季推出以来，Swoop 屡获殊荣，成为最佳新放射学供应商的两个入围者之一2020 年由美国急诊医师学会 (ACEP) 2020 年孵化医疗器械创新挑战赛的获胜者米妮阿姨设计，并获得了Frost & Sullivan的最佳实践产品创新奖，最近还获得了CES的2021 年创新奖获奖者。Hyperfine 是 4Catalyzer 的一部分，4Catalyzer 是一家健康技术孵化器，在康涅狄格州、纽约州、加利福尼亚州和台湾设有办事处。