BARDA 进一步支持旨在获得美国监管机构批准的第三阶段计划
根除 2022 年上半年顶线结果的研究
根据艺术特别公告。53 LR
瑞士巴塞尔，2021 年 8 月 16 日
Basilea Pharmaceutica Ltd. (SIX: BSLN) 今天宣布，它已获得生物医学高级研究与开发署 (BARDA)的额外 430 万美元非稀释性资金，该机构是准备和响应助理部长办公室的一部分在美国卫生与公众服务部，在现有合同的背景下，支持 Basilea 的抗生素头孢比洛的第 3 阶段计划。因此，合同总价值增加到 1.342 亿美元。
首席医疗官 Marc Engelhardt 博士说：“我们很高兴 BARDA 继续为急需的新抗生素的开发提供资金，正如联合国最近在宣布其 2021 年抗微生物药物耐药性行动呼吁时所强调的那样。 BARDA 资金支持我们成功完成皮肤感染第 3 阶段 TARGET 研究。在持续的支持下，我们期待即将完成血流感染 ERADICATE 研究的患者登记，如果研究成功，我们将在美国提交新药申请（NDA）。”
第一项关键性研究，即 TARGET 研究，针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染患者，于 2019 年成功完成。1第二项研究，即 ERADICATE 研究，正在评估使用头孢比洛治疗金黄色葡萄球菌菌血症患者，一种复杂的细菌血流感染形式，可用的治疗选择有限。2 Basilea 预计 ERADICATE 研究的患者招募将在 2021 年年底左右完成，该研究的一线结果将按计划在 2022 年上半年公布。
如果获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，根据其作为合格传染病产品的地位，该品牌将在美国拥有十年的市场独占权，该产品是 FDA 根据美国 GAIN 法案授予头孢比洛尔的.
关于头孢比洛
Ceftobiprole medocaril 是活性部分ceftobiprole 的前药，是一种用于静脉给药的头孢菌素抗生素，对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌具有快速杀菌活性。这包括对甲氧西林敏感和耐药的金黄色葡萄球菌（MSSA、MRSA）和敏感的假单胞菌属。3该品牌目前在欧洲及其他地区的许多国家/地区获得批准并以 Zevtera 和 Mabelio 进行销售。Basilea 已在欧洲、欧亚国家、拉丁美洲、中国、加拿大、以色列以及中东和北非 (MENA) 地区签订了该品牌的许可和分销协议。
Basilea 的ceftobiprole 3 期项目部分资金（高达1.342 亿美元，约占项目潜在总成本的70%）由美国卫生与公共服务部的联邦资金资助；准备和响应助理秘书办公室；生物医学高级研究与发展局 (BARDA)，合同编号为 HHSO100201600002C。
关于金黄色葡萄球菌菌血症 (SAB)
金黄色葡萄球菌菌血症是血流感染的主要原因，导致多种并发症，并与显着的发病率和 20% 至 40% 的死亡率有关。4 , 5几项研究表明，与 MSSA 菌血症相比，MRSA 菌血症与显着更高的死亡率相关。6 , 7心脏或心脏瓣膜内层感染（感染性心内膜炎）和骨感染（骨髓炎）是 SAB 的常见并发症。
关于巴西利亚
Basilea 是一家商业阶段的生物制药公司，成立于 2000 年，总部位于瑞士。我们致力于发现、开发和商业化创新药物，以满足癌症和传染病患者的医疗需求。我们已成功推出两个医院品牌，用于治疗侵袭性真菌感染的 Cresemba 和用于治疗严重细菌感染的 Zevtera。我们正在使用两种靶向候选药物进行临床研究，以治疗一系列癌症，并在我们的投资组合中拥有许多癌症和传染病的临床前资产。