北京，2021 年 8 月 10 日/美通社/ -- 领先的生物制药公司 InnoCare Pharma（港交所代码：09969）今天宣布，其布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂奥拉布替尼获得中国医药产品的研究性新药 (IND) 批准在中国启动原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的 II 期临床试验的管理 (NMPA) 。
这是一项随机、多中心、适应性 IIa/IIb 期研究，旨在评估奥布替尼在成人 ITP 患者中的疗效和安全性。
原发性免疫性血小板减少症 (ITP)，也称为特发性血小板减少性紫癜，是一种获得性免疫介导的疾病，其特征是外周血小板计数减少，导致瘀伤和出血风险增加[i]。
ITP的主要发病机制是对血小板自身抗原的免疫耐受性丧失。这种免疫不耐受导致自身抗体和细胞毒性 T 淋巴细胞对巨核细胞的血小板破坏增加和血小板生成减少。BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，在ITP的病理过程中对B淋巴细胞、巨噬细胞等免疫细胞的活化以及抗体的产生至关重要。
ITP 的成人年发病率约为每 100,000 人每年 2-10 例新病例[ii] , [iii]。多见于 60 岁以上的患者。育龄女性比同龄男性患 ITP 的风险更高。
InnoCare 联合创始人、董事长兼首席执行官崔茉莉博士表示：“在全球范围内，尚未批准任何 BTK 抑制剂用于治疗 ITP 患者。奥布替尼具有高靶标选择性和安全性，有望带来新的ITP 患者的治疗选择。”
关于奥布替尼
Orelabrutinib 是 InnoCare 开发的一种高选择性 BTK 抑制剂，用于治疗癌症和自身免疫性疾病。
在12月25日，在orelabrutinib两个指示从中国医疗产品局（NMPA）获得批准：患者的治疗与复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），和患者的治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)。两项新药申请 (NDA) 之前均已获得 NMPA 药物评价中心 (CDE) 的优先审查。
除获批的适应症外，奥布替尼单药或联合疗法在美国和中国正在进行多中心、多适应症的临床试验。