2021 年 7 月 30 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 君实生物科学（港交所：1877；上交所：688180）是一家领先的创新驱动型生物制药公司，致力于新疗法的发现、开发和商业化，今天宣布国家中国药品监督管理局（NMPA）已接受托瑞帕利单抗联合含铂化疗作为局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线治疗的补充新药申请（sNDA）。这是托瑞帕利单抗在中国提交的第五个 NDA。
补充 NDA 基于 JUPITER-06 研究（Clinicaltrials.gov 标识符：NCT03829969），这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，由中山大学癌症中心的徐瑞华教授领导。共招募了 514 名患者。共同主要终点是盲法独立审查委员会 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。次要终点包括研究者评估的 PFS、客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、缓解持续时间 (DOR) 和安全性。根据中期分析的结果，独立数据监测委员会 (IDMC) 确定 PFS 和 OS 的共同主要终点已经跨越了预先设定的疗效界限，并且托瑞帕利单抗联合标准化疗作为一线治疗显着延长了晚期或转移性患者的 PFS 和 OS ESCC，与安慰剂联合标准化疗相比。JUPITER-06 研究的数据将很快在 2021 年 ESMO 年会上公布。
“作为一家遵循‘在中国，面向全球’战略的创新驱动型生物制药公司，君实生物专注于1）在中国高度流行的肿瘤类型；2) 对免疫疗法有反应；3) 对更好、更安全的治疗存在迫切未满足的需求。中国是世界上食管癌发病率和死亡率最高的国家之一，临床需求明显且大量未得到满足。” 君实生物首席医学官 Patricia Keegan 博士表示：“JUPITER-06 研究结果表明，与化疗相比，托瑞帕利单抗联合化疗显着提高了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。晚期或转移性 ESCC 患者，无论其 PD-L1 表达状态如何。
关于食道癌
食管癌是食管黏膜上皮的原发恶性肿瘤，是世界上最常见的癌症之一。根据 GLOBOCAN 2020 发布的数据，食管癌是全球第七大常见恶性肿瘤，2020 年位居癌症死亡原因第六位。中国约有 32 万新发食管癌病例和约 30 万食管癌死亡病例，其中发病率和死亡率分别在所有恶性肿瘤中排名第五和第四。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。食管鳞癌是我国的主要亚型，占所有食管癌的90%。对于晚期或转移性食管鳞癌患者，
关于托瑞帕利单抗
托瑞帕利单抗是国内首个获批上市的抗PD-1单克隆抗体。迄今为止，已在包括中国和美国在内的全球范围内开展了 30 多个公司赞助的临床研究，涵盖了 15 多个适应症。2018年12月17日，托瑞帕利单抗获得国家药品监督管理局（“NMPA”）有条件批准用于不可切除或转移性黑色素瘤患者的二线治疗。2020年12月，托瑞帕利单抗注射液成功纳入更新版国家医保目录。2021 年 2 月，用于治疗至少两线既往全身治疗失败后复发或转移性鼻咽癌患者的 toripalimab 的 sNDA 已获得 NMPA 的有条件批准。同月，托瑞帕利单抗联合顺铂和吉西他滨作为局部复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的sNDA被国家药监局受理。2021 年 3 月，toripalimab 获得 NMPA 用于晚期粘膜黑色素瘤一线治疗的突破性疗法指定。2021 年 4 月，用于治疗含铂化疗失败或新辅助或辅助含铂化疗 12 个月内出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 toripalimab sNDA 已获得 NMPA 的有条件批准。托瑞帕利单抗也被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南，
2021 年 3 月，君实生物开始向美国食品药品监督管理局（“FDA”）滚动提交 toripalimab 用于复发性或转移性鼻咽癌二线治疗的生物制剂许可申请。目前， toripalimab 已被 FDA 授予 1 项突破性疗法、1 项快速通道和 3 项孤儿药指定，用于治疗粘膜黑色素瘤、鼻咽癌和软组织肉瘤。