新泽西州查塔姆，2021 年 7 月 23 日（全球新闻通讯社）——临床阶段的生物制药公司 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克股票代码：TNXP）（Tonix 或本公司）今天宣布，公司已决定停止注册在 RALLY 研究的独立数据监测委员会 (IDMC) 进行非盲法、预先计划的中期分析后，TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下含片）5.6 毫克用于治疗纤维肌痛的第 3 期 RALLY 研究。根据前 50% (n=337) 登记参与者的中期分析结果，IDMC 建议停止试验无效，因为 TNX-102 SL 不太可能证明每日从基线总体变化的主要终点有统计学显着改善TNX-102 SL 5.6 mg (2x 2. 8 毫克片剂）和那些接受安慰剂的人。Tonix 仍然对详细的中期分析结果一无所知，只收到了 IDMC 的建议。这些参与者的初步盲法安全数据没有揭示任何新的安全信号，停止招募新参与者的决定与安全无关。公司打算继续研究目前注册的参与者，直到完成，然后对非盲数据进行全面分析，预计将于 2021 年第四季度报告顶线结果，以确定该计划的下一步。停止招募新参与者的决定与安全无关。公司打算继续研究目前注册的参与者，直到完成，然后对非盲数据进行全面分析，预计将于 2021 年第四季度报告顶线结果，以确定该计划的下一步。停止招募新参与者的决定与安全无关。公司打算继续研究目前注册的参与者，直到完成，然后对非盲数据进行全面分析，预计将于 2021 年第四季度报告顶线结果，以确定该计划的下一步。
“我们感到惊讶和失望的是，中期分析不支持继续参加这项 3 期 RALLY 研究，特别是考虑到之前的 3 期 RELIEF 研究，该研究具有类似的设计并在主要终点上取得了统计显着性。在当前登记的参与者完成研究后，我们将继续对研究中的非盲数据进行全面分析，以确定该计划的后续步骤，”总裁兼首席执行官塞思·莱德曼 (Seth Lederman) 医学博士评论道。“这些结果强调了管理和治疗纤维肌痛的难度。我们感谢参与 RALLY 研究的患者、护理人员和研究人员。”
关于第 3 阶段 RALLY 研究
RALLY 研究是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估 TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下片）的疗效和安全性。这项双臂试验已在美国大约 40 个地点招募了 514 名参与者。在治疗的前两周，有一段磨合期，参与者开始服用 TNX-102 SL 2.8 毫克（1 片）或安慰剂。前两周后，所有参与者的剂量增加到 TNX-102 SL 5.6 毫克（2 x 2.8 毫克片剂）或两片安慰剂片剂，持续 12 周。主要终点是每日日记疼痛严重程度评分变化（TNX-102 SL 5.6 毫克对比安慰剂）从基线（使用每日数值评定量表评分的每周平均值），通过混合模型重复测量和多重插补进行分析。