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巴尔达:Athersys的细胞疗法与COVID-19“高度相关”
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MultiStem是Athersys正在开发的一种细胞疗法,最近被BARDA评为“高度相关”作为COVID-19的潜在疗法。这是针对发展中的唯一针对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的疗法,这是一种导致COVID-19患者严重疾病和死亡的肺炎样疾病,并且是唯一一项获得美国快速道(Fast Track)指定的ARDS治疗FDA。它有可能显着改善患者的生活以及治疗COVID-19和其他呼吸道疾病所需资源的使用stylechina.com

巴尔达:Athersys的细胞疗法与COVID-19“高度相关” ,stylechina.com

“我们所拥有的可能是抵御此类病毒暴发或大流行的强大武器,因为它不是特定于病原体或病毒的,并且在此类情况下可能具有广泛的意义,” Gil Van Bokkelen博士说。 Athersys首席执行官告诉BioSpace。


为了充分发挥其潜力,ARDS患者的死亡率通常为30%至50%。除了将患者放在呼吸机上外,目前尚无FDA批准的治疗方法。II期数据表明,在诊断的最初几天内使用MultiStem时,死亡率从严重肺炎引起的ARDS患者的50%下降到仅20%。


在最近完成的一项研究中,在28天的临床评估期内,接受MultiStem的患者平均无呼吸机天数为12.9天,而安慰剂组仅为9.2天,从而减少了肺部瘢痕形成的可能性。通常,接受MultiStem的患者在7天内关闭呼吸机,而使用安慰剂治疗的患者则需要3.5周。此外,MultiStem患者不需要重症监护病房(ICU)护理的平均天数为10.3,而安慰剂组为8.1。


患有严重ARDS的患者无呼吸机使用天数为14.6天,而安慰剂患者为8.0天。无ICU的平均天数分别为11.4和5.9。接受MultiStem的ARDS患者的死亡率显着低于接受标准护理的患者。在严重的肺炎诱发的ARDS中,结果更为显着。


目前,Athersys正在准备在ARDS患者中进行III期试验,并且还在中风患者中进行III期研究。


MultiStem是一种干细胞疗法,源自年轻健康受试者的骨髓中的多能成年祖细胞。由于这些细胞具有长的端粒,因此它们是稳定的,这使得单个供体可以产生数百万剂。


在体内,MultiStem细胞表达一系列与药物相关的与治疗相关的蛋白质。在研究中,在中风等急性损伤后,大多数MultiStem细胞归巢于脾脏,并从那里减轻了T细胞和巨噬细胞周围免疫系统的激活。


这样可以减少炎症,从而保护受损的组织,并通过增强遭受缺血损伤的区域中新血管的形成来加快修复过程。根据Athersys的文献,“生物标志物分析显示,存在MultiStem细胞时,炎症细胞因子水平(与免疫细胞信号传导相关的分子)降低”。


并且,像药物一样,细胞会从体内自然清除。


在ARDS患者接受MultiStem治疗一年后,该研究评估了患者的生活质量。患者自身的生活质量评估表明,有80%的MultiStem患者在一年的时间里完全独立,并以100分制在90到95的水平上提供了自我保健。相反,只有接受安慰剂并接受标准护理疗法的患者中有40%实现了护理独立性。


此数据不仅对患者重要,而且对基于人群的医疗保健提供者也很重要。ARDS患者通常需要延长ICU和住院时间,之后需要在康复中心进行护理。减少患者在ICU和呼吸机上花费的时间,不仅可以改善结局和生活质量,还可以为其他患者释放这些资源,这在大流行期间尤其重要。


没有针对COVID-19开发MultiStem。它也没有过渡为其他条件设计的开发程序。相反,它已经为ARDS和中风开发了一段时间。


到一月,该疗法已获得FDA快速通道认证和再生医学高级疗法(RMAT)称号,并宣布了一项针对ARDS患者的探索性II期研究的一年生命质量随访。这使其在潜在的COVID-19治疗中具有独特性。


Van Bokkelen博士说:“ Atherysys与BARDA一直保持着关系。因此,在一月份,有关中国发生COVID-19疫情的消息公开了,我们接到了BARDA的电话。” “我花了两天的时间与他们讨论我们的ARDS计划。”


疾病控制中心,美国国立卫生研究院,国防部和FDA还对数据进行了审查和分级。“我们被评为“高度相关”。Van Bokkelen博士说。


Athersys正着眼于最终的监管批准和商业化,正在将工艺开发扩大到越来越大的生物反应器。目标是与多个合同制造组织合作,每年能够生产数百万或更多的剂量。


“我们正在与监管机构及其他机构合作,以寻求方法来快速安全地推进该计划。我们从FDA和其他监管机构获得的快速通道和其他名称很重要,因为它们有助于加快处理速度。”他说。


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