瑞士的诺华制药 宣布其氟维普胺的LUSTER-1和LUSTER-2 III期临床试验未能达到其临床相关终点。结果,该公司表示将停止开发用于哮喘的药物。
Fevipriprant是一种新颖的,不含类固醇的每日口服药,可阻断DP 2途径,该途径可调节哮喘中的炎症级联反应stylechina.com。与安慰剂相比,这两项试验评估了在52周内对于中度至重度哮喘控制不佳的患者相比中度至重度加重的速率降低(GINA步骤4和5)。尽管患者服用中至高剂量的皮质类固醇和至少另一种控制剂,哮喘仍无法控制。
该药物通常耐受良好。
诺华公司全球药物开发负责人兼首席医学官约翰·蔡说:“尽管使用氟吡匹普汀进行的LUSTER研究的结果令人失望,但它们对我们对哮喘中DP 2途径的理解做出了有意义的贡献。” “我们非常感谢所有参加研究并为这项研究做出巨大贡献的患者,他们的家人和研究人员。”
LUSTER研究是公司VIBRANT III期计划的一部分。其中包括SPIRIT安全性研究,以及两个补充性ZEAL-1和ZEAL-2研究。ZEAL研究的主要数据已于2019年10月提出。该药在这些研究中也失败了。
在LUSTER研究中,LUSTER-1中有894名12岁以上的LUSTER-1和877名LUSTER-2中的患者,他们的中重度哮喘控制不佳,并接受了标准治疗。第一次就诊时,根据血液嗜酸性粒细胞计数对患者进行了分类,因此约三分之二的血液嗜酸性粒细胞计数处理者小于250细胞/μl,三分之一的患者计数小于250细胞/μl。然后将患者按1:1:1的比例随机分配,以接受150 mg,450 mg或喷剂的安慰剂。
两项研究的主要终点是一年中度至重度急性发作率的下降。次要终点是通过针对12岁及12岁以上人群的哮喘生活质量问卷(AQLQ)来衡量的生活质量,哮喘控制和肺功能。
在这一点上,Amgen,AstraZeneca和Novartis 在针对DP 2途径的药物中均出现了失败。另一家公司Gossamer Bio,在多项针对中度至重度嗜酸性哮喘,慢性鼻-鼻窦炎以及计划用于慢性自发性荨麻疹的II期试验中,拥有DP001拮抗剂GB001 。预计在2020年进行哮喘试验的临时读数。如果数据为负数,则将破坏DP 2拮抗剂的任何潜力,尽管诺华的Tsai确实表明失败导致人们对DP 2途径有了更深入的了解。
诺华计划在即将举行的医学会议上共享有关LUSTER试验的更完整的数据。但是,该公司表示,他们正在终止该计划,因为“这些结果的全部并不支持进一步的开发。”
哮喘的范围从轻度,中度和重度。严重哮喘需要更多治疗。全球哮喘倡议(GINA)将第3步和第5步之间的患者分类为中度至重度。即使可以为此类患者提供标准的治疗,但GINA步骤4和5中超过45%的患者患有不受控制的哮喘。