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第三阶段DAPA-HF试验的详细结果显示,FARXIGA显着降低了心血管死亡的发生率和心力衰竭的恶化
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2019年9月1日12:35 UTC

DAPA-HF是第一项使用SGLT2抑制剂治疗心衰患者射血分数降低的患者,有或没有2型糖尿病


阿尔及利亚州威尔明顿 - (BUSINESS WIRE) - (美国商业资讯) - 阿斯利康(AstraZeneca)今天公布了具有里程碑意义的第三阶段DAPA-HF试验的详细结果,该试验显示FARXIGA(达格列嗪)在标准治疗之上降低了心血管(CV)死亡的发生率和心力衰竭恶化。


DAPA-HF是首次使用SGLT2抑制剂进行的一项结果试验,该试验旨在研究射血分数降低(HFrEF)患者的心力衰竭治疗,包括和不患有2型糖尿病(T2D)。FARXIGA 目前被批准用于改善T2D患者的血糖控制stylechina.com


2019年8月宣布的最佳结果显示,DAPA-HF符合主要终点。今天在法国巴黎举行的ESC大会2019年的试验详细结果显示,FARXIGA 将CV死亡或心力衰竭恶化的复合物减少了26%(p <0.0001),并显示每个组成部分的减少。复合终点。FARXIGA不适用于降低心力衰竭或心血管死亡的风险。


BioPharmaceuticals R&D执行副总裁Mene Pangalos说:“FARXIGA在治疗2型糖尿病方面已经建立了良好的基础,这些令人兴奋的新发现提供了临床上有意义的见解,可以降低该药物降低患者心衰的负担。没有2型糖尿病。我们很自豪能够在ESC大会2019年期间为科学证据提供帮助。“


格拉斯哥大学心血管与医学科学研究中心心血管研究中心的医学博士约翰麦克默里说:“我们很高兴FARXIGA在我们的试验中如此有效 - 它做了我们希望任何药物在心脏中做的所有事情失败,这是改善症状,减少住院率和提高生存率。更好的是,FARXIGA对于没有糖尿病的心力衰竭患者和糖尿病患者一样有效。“


在分析主要复合终点的每个组成部分时,心衰加重的第一次发作风险降低30%(p <0.0001),死亡风险降低18%(p = 0.0294)来自CV的原因。FARXIGA对主要复合终点的影响在所检查的关键亚组中基本一致。


试验结果还显示,通过堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)总体症状评分测量的患者报告结果显着改善,并且全因死亡率显着降低17%(7.9对比每100例患者发生事件的9.5例患者 - 多年来支持FARXIGA。


FARXIGA在DAPA-HF试验中的安全性与该药物的完善安全性一致。体积减少(7.5%vs 6.8%)和肾脏不良事件(6.5%vs 7.2%)的患者比例,这是治疗心力衰竭时常常关注的,与安慰剂相当。在两个治疗组中,主要的低血糖事件(0.2%对0.2%)是罕见的。


在DELIVER和DETERMINE(HFrEF和HFpEF)试验中,FARXIGA也正在研究具有保留射血分数(HFpEF)的心力衰竭患者。


适应症和FARXIGA使用限制®(达格列净)平板电脑


FARXIGA被指定为饮食和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病患者的血糖控制。


FARXIGA不推荐用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒治疗。


重要的FARXIGA安全信息®(达格列净)平板电脑


禁忌


先前对FARXIGA的严重超敏反应

严重肾功能损害(eGFR <30 mL / min / 1.73 m 2),终末期肾病或透析患者

警告和注意事项


低血压: FARXIGA导致血管内容量收缩,并可出现症状性低血压。在肾功能受损患者,老年患者或袢利尿剂患者启动FARXIGA之前评估并纠正容量状态。监测低血压

酮症酸中毒已经报道的患者的1型和2型糖尿病接收FARXIGA。有些病例是致命的。评估出现酮症酸中毒代谢性酸中毒症状和体征的患者,无论血糖水平如何。如果怀疑,停止FARXIGA,立即评估和治疗。在启动FARXIGA之前,请考虑酮症酸中毒的风险因素。FARXIGA患者可能需要在已知易患酮症酸中毒的情况下进行监测和暂时停药

急性肾损伤和 肾功能损害: FARXIGA引起血管内容量收缩和肾功能损害,有急性肾损伤需要住院治疗和透析的报告。考虑在减少口服摄入量或液体流失的情况下暂时停止使用。如果发生急性肾损伤,请停药并及时治疗。


FARXIGA增加血清肌酐并降低eGFR。老年患者和肾功能受损的患者可能更容易受到这些变化的影响。在启动FARXIGA之前,评估肾功能并定期监测。当eGFR <45 mL / min / 1.73 m 2时,不建议使用FARXIGA

尿脓毒症和肾盂肾炎: SGLT2抑制剂增加了尿路感染的风险[UTIs],FARXIGA报道了严重的尿路感染。评估UTI的体征和症状并及时治疗

低血糖:当与胰岛素和胰岛素促分泌剂共同给药时,FARXIGA会增加低血糖的风险。当与FARXIGA共同给药时,考虑降低这些药剂的剂量

会阴坏死性筋膜炎(Fournier's Gangrene):接受SGLT2抑制剂(包括FARXIGA)的患者报告罕见但严重,危及生命的病例。据报道,女性和男性都有病例。严重的结果包括住院,手术和死亡。评估患有疼痛或压痛,红斑,生殖器或会阴部肿胀,以及发烧或不适的患者。如果怀疑,立即进行治疗并停止FARXIGA。

生殖器真菌感染: FARXIGA增加了生殖器真菌感染的风险,特别是在患有先前生殖器真菌感染的患者中。适当监控和治疗

FARXIGA发生低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的增加。监测LDL-C并按照标准治疗

膀胱癌:在临床试验中观察到膀胱癌的不平衡。 确定这些事件的出现是否与FARXIGA有关,以及确定FARXIGA是否对已存在的膀胱肿瘤有影响的数据不足的案例太少。FARXIGA不应用于活动性膀胱癌患者。对有膀胱癌病史的患者慎用

宏观结果:没有临床研究确定FARXIGA可以减少大血管风险的确凿证据

不良反应


在12项安慰剂对照研究中,与FARXIGA 5 mg,10 mg和安慰剂相关的最常见不良反应(≥5%)分别为女性生殖器真菌感染(8.4%vs 6.9%vs 1.5%),鼻咽炎( 6.6%vs 6.3%vs 6.2%)和尿路感染(5.7%vs 4.3%vs 3.7%)。


在特定人群中使用


怀孕:告知女性对胎儿有潜在风险,特别是在孕中期和孕晚期。

哺乳期:母乳喂养时不建议使用FARXIGA。

请参阅随附的美国FARXIGA 完整处方信息和用药指南。


关于DAPA-HF


DAPA-HF(Dapagliflozin和预防心力衰竭的不良后果)是一项国际性,多中心,平行组,随机,双盲试验,用于心力衰竭和射血分数降低(LVEF≤40%)患者,没有T2D,旨在评估FARXIGA 10mg与安慰剂相比的效果,除标准治疗外每日一次。主要的综合结果是心力衰竭事件恶化(住院或等效事件;即紧急心脏衰竭访视)或心血管死亡的时间。


关于心力衰竭


心力衰竭(HF)是一种威胁生命的疾病,其中心脏不能在身体周围泵出足够的血液。它影响了美国约650万人(其中一半人的射血分数减少)并且是一种慢性和退行性疾病,其中一半患者将在诊断后五年内死亡。HF仍然是男性(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)中一些最常见的癌症的“恶性”。 它是65岁以上人群住院治疗的主要原因,并且是一个重要的临床和经济负担。


关于DapaCare临床计划


阿斯利康通过解决与CV,代谢和肾脏疾病相关的潜在发病率,死亡率和器官损害,采取全面的,以患者为中心的疾病管理方法。由于这些疾病的相互联系,阿斯利康开发了DapaCare临床计划,以探索FARXIGA在有和没有T2D的人群中的CV和肾脏特征。临床计划将招募近30,000名患者进行随机临床试验,并得到多国现实证据研究的支持。DapaCare将为患有既往心血管疾病,心血管疾病风险因素和不同阶段的肾脏疾病的患者提供数据,包括有无T2D,为医疗服务提供者提供改善患者预后所需的证据。


除了DAPA-CKD试验中的慢性肾病外,FARXIGA 还在DELIVER(HFpEF)和DETERMINE(HFrEF和HFpEF)试验中为心力衰竭患者开发。DapaCare强调了我们通过追求整体患者方法来解决与CV,肾脏和代谢疾病相关的多种风险因素来追随科学的承诺。FARXIGA不适用于降低心力衰竭,心血管死亡或肾脏疾病的风险。


关于AstraZeneca的简历,肾脏和代谢(CVMD)


CV,肾脏和新陈代谢共同构成阿斯利康的主要治疗领域之一,也是公司的主要增长动力。通过遵循科学更清楚地了解心脏,肾脏和胰腺之间的潜在联系,阿斯利康正在投资一系列药物来保护器官并通过减缓疾病进展,降低风险和解决合并症来改善结果。我们的目标是通过继续提供改进全世界数百万患者的治疗实践和CV健康的变革科学来修改或停止CVMD疾病的自然病程并可能使器官再生并恢复功能。


关于阿斯利康


AstraZeneca是一家以科学为主导的全球生物制药公司,专注于处方药的发现,开发和商业化,主要用于治疗三个治疗领域的疾病 - 肿瘤学,心血管,肾脏和代谢以及呼吸。阿斯利康在100多个国家开展业务,其创新药物已被全球数百万患者使用。欲了解更多信息,请访问www.astrazeneca-us.com并在Twitter @AstraZenecaUS上关注我们。


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