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2021年AAN的新Genentech数据突显了不断扩大的神经科学产品组合的影响力和广度
2021年04月08日    阅读量:601     新闻来源:中国风格网 stylechina.com    |  投稿
  • Evrysdi(risdiplam)2年FIREFISH第2部分数据显示1型脊髓性肌萎缩症(SMA)婴儿的运动功能得到改善

  • Ocrevus(ocrelizumab)数据显示出其在复发性多发性硬化症(RMS)和原发性进行性MS(PPMS)中对延缓疾病进展的持续益处

  • Enspryng(satralizumab-mwge)在视神经脊髓炎频谱疾病(NMOSD)中的数据可增强安全性和有效性,包括在伴有自身免疫性疾病(CAIDs)的患者中

  • 研究性MS药物非那非尼的数据支持其安全性和高药效

  • 有关研究计划的其他演讲,包括阿尔茨海默氏病和亨廷顿氏病,有助于增进对神经系统疾病的科学认识

南旧金山,加利福尼亚州- (BUSINESS WIRE) -基因泰克,罗氏集团的成员(SIX:RO,ROG; OTCQX:RHHBY)今天宣布,其批准,并研究药物新数据的神经治疗该疾病将在2021年4月17日至22日举行的第73届美国神经病学学会(AAN)年度会议上发表。这些新数据包括23个摘要,重点介绍了Genentech神经科学产品在六个治疗领域中不断扩展的情况,其中包括Evrysdi™(risdiplam),脊髓性肌萎缩(SMA),Ocrevus ®(ocrelizumab)用于复发性和原发性进行性多发性硬化症(RMS和PPMS)中,研究性的Bruton酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)芬尼布替尼用于RMS和PPMS的III期试验中,Enspryng™(satralizumab-mwge)用于神经脊髓炎频谱疾病(NMOSD),以及来自阿尔茨海默氏病(AD)和亨廷顿氏病(HD)的研究计划中的数据。

医学博士Levi Garraway博士说:“继美国FDA和我们的SMA和NMOSD突破性疗法的全球批准之后,罗氏和Genentech在AAN上的数据反映了我们继续致力于为神经系统疾病患者带来有意义的治疗进展,”医学博士Levi Garraway博士说医务官兼全球产品开发主管。“我们为与患者倡导者,学术界,行业和更广泛的医疗界合作而感到自豪,它们通过前沿研究和合作伙伴关系来增进对神经系统疾病的科学认识,而神经系统疾病一直以来都是研究,诊断和治疗最困难的疾病之一。”

脊髓性肌萎缩症(SMA)

Genentech将展示来自Evrysdi临床开发计划的五项研究的数据,该研究旨在代表广泛的SMA患者。该计划包括2个月大的婴儿至60岁的不同程度的残疾,包括脊柱侧凸或关节挛缩症患者,以及以前接受过另一种药物治疗SMA的患者。

II / III期FIREFISH试验第2部分的2年新发现表明,Evrysdi在接受Evrysdi治疗的有症状1型SMA婴儿中具有长期疗效和安全性。这包括在没有支撑的情况下能够坐5到30秒钟的婴儿数量,在疾病自然过程中通常看不到的关键运动里程碑,以及无事件生存和住院率降低的数据。

Evrysdi广泛的临床试验计划中提供的其他数据包括来自JEWELFISH试验的更新数据,该试验评估了先前接受SMA靶向治疗的患者Evrysdi的安全性,耐受性,药代动力学和药效学,以及FIREFISH,SUNFISH的最新汇总安全性分析,RAINBOWFISH和JEWELFISH试验。

多发性硬化症(MS)

Genentech将展示来自其MS特许经营权的数据,包括有关Ocrevus的五次演讲以及对研究性BTKi fenebrutinib的研究结果。与其他疾病缓解疗法(DMT)相比,现实世界的数据继续显示出对Ocrevus的最高持久性和依从性,Ocrevus是唯一一种每年使用两次给药计划的MS治疗,超过一年。此外,还将对ORATORIO III期PPMS研究进行事后分析,这表明Ocrevus显着减缓了萎缩性T2病变体积积聚,这是疾病进展的亚临床指标。此外,对开放标签IIIb期ENSEMBLE研究的中期分析显示,对于最近被诊断患有复发-释放性多发性硬化症(RRMS)且未曾接受过DMT的患者,Ocrevus治疗在一年内提供了持续稳定的获益。

Genentech正在继续推进MS科学,并正在探索非尼替尼(fenebrutinib)的研究医学。非尼替尼(fenebrutinib)是一种高度选择性,非共价,可逆的口服BTKi的数据,支持其在几种自身免疫性疾病中的安全性和高效力,这对正在进行的RMS和PPMS的III期研究令人鼓舞。费非鲁替尼是B细胞和髓系细胞活化的双重抑制剂,它可以通过靶向MS的急性和慢性炎症方面提供一种减缓疾病进展的新方法。

神经脊髓炎性视神经频谱疾病(NMOSD)

基因泰克将提供有关NMOSD成年人的五组数据。来自SAkuraStar和SAkuraSky III期临床试验的数据加强了该疗法对NMOSD患者(包括伴发自身免疫性疾病(CAID))的安全性和疗效。

还将提供与患者倡导组织Guthy-Jackson慈善基金会合作进行的CIRCLES研究提供的新的纵向观察数据,该组织致力于为NMOSD流行病学,发病机理和治疗研究提供资金。CIRCLES的研究探讨了影响NMOSD患者(包括仅经历过一次复发的患者)治疗变化的因素。

阿尔茨海默氏病(AD)

Genentech将在COVID-19大流行期间在gantenerumab的III期GRATENATE研究中提供有关家庭护理功能使用增加的数据,这些数据使在家中进行试验的参与者能够继续给药以维持药物暴露。

Gantenerumab是一项晚期研究性抗β-淀粉样蛋白抗体,正在两项III期研究(GRADUATE I和II)中进行评估,这是仅有的提供皮下给药的晚期AD临床试验。预计这些研究的数据将在2022年发布。

亨廷顿舞蹈症(HD)

Genentech也将提供对Enroll-HD研究和REGISTRY数据库的分析,突出显示遗传因素和病史在预测HD疾病进展速度中的作用。这些数据可能有助于加深对HD的了解,并为这种罕见的神经系统疾病提供未来的治疗方法。

Genentech在神经科学方面的临床开发计划的全部数据都将在AAN 2021上发表,这些数据包括:

医学和/或
治疗
领域

摘要标题

演讲编号
(类型),会议标题
演讲日期
时间

Evrysdi
(risdiplam)
用于脊柱

肌肉
萎缩

FIREFISH第2部分:Risdiplam在1型脊髓性肌萎缩症(SMA)婴儿中的24个月疗效和安全性

P6.062
P6:神经肌肉疾病和临床试验

SUNFISH第2部分:Risdiplam在2型或非急救3型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者中的24个月疗效和安全性

P6.060
P6:神经肌肉疾病和临床试验

JEWELFISH:接受Risdiplam治疗的非单纯性脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的安全性和药效学数据

P6.064
P6:神经肌肉疾病和临床试验

来自Risdiplam临床试验开发计划的汇总安全数据

P6.067
P6:神经肌肉疾病和临床试验

RAINBOWFISH:Risdiplam在有症状前脊髓性肌萎缩症(SMA)的新生儿中的研究

P6.076
P6:神经肌肉疾病和临床试验2

Ocrevus
(ocrelizumab)
用于多发性
硬化症

Ocrelizumab治疗后复发性多发性硬化症患者的B细胞亚群耗竭

P15.206
P15:MS治疗MOA和安全性

原发进行性多发性硬化症中萎缩或消失于脑脊液(萎缩的T2病变体积)的病变的演变:III期ORATORIO研究的结果

P15.151
P15:MS神经影像

最近诊断的早期RRMS:NEDA,ARR,残疾进展,血清神经丝和安全性:Ocrelizumab IIIb期ENSEMBLE研究的1年期中期数据

P15.099
P15:MS临床试验和治疗学

在美国索赔数据库中对多发性硬化症的疾病改良疗法的坚持和坚持及其对临床和经济成果的影响

P15.228
P15:基于MS卫生保健系统/政策的研究

Ocrelizumab在多发性硬化症中的安全性:复发性和原发性进行性多发性硬化症患者的最新分析

P15.203
P15:MS治疗MOA和安全性

非尼替尼治疗
多发性
硬化症

非尼替尼在大量自身免疫适应症患者中的安全性支持多发性硬化症(MS)的研究

S25.005(口头报告)
S25:MS和CNS炎症性疾病:新兴的治疗和生物标志物
,美国东部时间4月20日,星期二,下午4:40

芬尼替尼在多发性硬化症(MS)的3期临床开发中证明了Bruton酪氨酸激酶抑制剂(BTKis)的最高效力

P15.091

P15:MS临床试验和治疗学

Enspryng
(satralizumab-mwge)
为视神经脊髓炎
。光学
频谱
障碍

Satralizumab在视神经脊髓炎光谱疾病和伴发的自身免疫性疾病中的作用

P2.019
P2:自身免疫性神经病学:神经脊髓炎性视神经频谱疾病(NMOSD)的研究进展

视神经脊髓炎
。光学
频谱
障碍

疾病表型与CIRCLES队列的NMOSD患者的治疗改变相关

P2.091
P2:自身免疫性神经病学:临床观察与进展

NMOSD患者治疗变化的人口统计学和复发相关性:CIRCLES研究分析

P2.013
P2:自身免疫性神经病学:神经脊髓炎性视神经频谱疾病(NMOSD)的进展

复发情况与CIRCLES队列的NMOSD患者的治疗改变相关

P2.012
P2:自身免疫性神经病学:神经脊髓炎性视神经频谱疾病(NMOSD)的研究进展

NMOSD患者利妥昔单抗停药的相关性:CIRCLES队列分析

P2.014
P2:自身免疫性神经病学:神经脊髓炎性视神经频谱疾病(NMOSD)的进展

老年痴呆

将淀粉样蛋白与阿尔茨海默氏病的发病机理和治疗中的认知联系起来:致力于“定量A / T / N模型”的发展

P1.052
P1:衰老和痴呆:生物标志物

Gantenerumab
治疗阿尔茨海默氏

利用家庭护理减轻COVID-19对Gantenerumab GRATEDATE试验进行的影响

P1.014
P1:衰老和痴呆:临床试验

Semorinemab治疗老年痴呆

阿尔茨海默氏病的疾病进展模型可以预测疾病不同阶段的CDR-SB得分的纵向轨迹

P1.061
P1: 衰老和痴呆:神经心理学

亨廷顿氏

患有迟发性亨廷顿氏病的美国医疗保险受益人的疾病负担

P14.043
P14:亨廷顿舞蹈病

从Enroll-HD研究中发现北美迟发性亨廷顿舞蹈病的临床特征

P14.046
P14:亨廷顿舞蹈病

亨廷顿氏病疾病进展轨迹的聚类和预测:使用机器学习方法对Enroll-HD和REGISTRY数据库进行分析

P14.147
P14:运动障碍的临床试验,调查和研究

关于脊髓性肌萎缩

脊髓性肌萎缩症(SMA)是一种严重的进行性神经肌肉疾病,可能致命。它影响约10,000个婴儿中的一个,是婴儿死亡率的主要遗传原因。SMA是由存活运动神经元1(SMN1)基因的突变引起的,该突变导致SMN蛋白的缺乏。这种蛋白质遍布全身,对控制肌肉和运动的神经功能至关重要。没有它,神经细胞将无法正常运作,随着时间的流逝导致肌肉无力。根据SMA的类型,个人的体力以及步行,进食或呼吸的能力可能会大大降低或丧失。

关于Evrysdi™(risdiplam)

Evrysdi是运动神经元2(SMN2)剪接修饰剂的存活,旨在通过增加和维持运动神经元(SMN)蛋白质的存活产生来治疗SMA。SMN蛋白遍布全身,对于维持健康的运动神经元和运动至关重要。Evrysdi每天在家中以液体形式通过口或饲管给药。

2020年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Evrysdi用于2月龄及以上的成人和儿童的SMA治疗。2021年3月,欧洲委员会(EC)批准了Evrysdi用于治疗5q SMA的SMA。年龄在2个月及以上的患者,临床诊断为SMA 1型,2型或3型,或1-4个SMN2副本。Evrysdi已在38个国家/地区获得批准,并在另外33个国家/地区提交了申请。

Evrysdi目前正在四项针对SMA患者的多中心试验中进行评估:

  • FIREFISH(NCT02913482)–对1型SMA婴儿进行的开放标签,分为两部分的关键临床试验。第1部分是对21例婴儿进行的剂量递增研究,其主要目的是评估婴儿Evrysdi的安全性并确定第2部分的剂量。第2部分是Evrysdi在41例1型婴儿中的关键性单臂研究。 SMA治疗了2年,然后进行了开放标签扩展。第2部分的注册已于2018年11月完成。第2部分的主要目标是评估疗效,方法是通过治疗12个月后无支撑就坐的婴儿比例来衡量,如贝利婴儿运动量表和婴儿运动量表中所评估的那样。幼儿发展–第三版(BSID-III)(定义为在没有支撑的情况下坐5秒钟)。该研究达到了其主要终点。

  • SUNFISH(NCT02908685)– SUNFISH是一项分为两部分,双盲,安慰剂对照的关键研究,适用于2-25岁的2型或3型SMA患者。第1部分(n = 51)确定了验证性第2部分的剂量。第2部分(n = 180)在12个月时使用了Motor Function Measure 32(MFM-32)的总分评估了运动功能。MFM-32是一种经过验证的量表,用于评估包括SMA在内的神经系统疾病患者的精细和总体运动功能。该研究达到了其主要终点。

  • JEWELFISH(NCT03032172)–一种开放标签的探索性试验,旨在评估6个月至60岁的SMA患者接受其他研究或批准的SMA治疗至少90的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效学(PD)在收到Evrysdi之前的几天。该研究已完成招募(n = 174)。

  • RAINBOWFISH(NCT03779334)–一种开放标签,单臂,多中心研究,研究从出生到出生至6周龄(初次服用)的Evrysdi对婴儿(〜n = 25)的疗效,安全性,药代动力学和药效学。经过基因诊断的SMA尚未出现症状。该研究目前正在招募中。

什么是Evrysdi?

Evrysdi是一种处方药,用于治疗2个月及以上的成人和儿童的脊髓性肌萎缩症(SMA)。

尚不知道Evrysdi在2个月以下的儿童中是否安全有效。

重要安全信息

  • 服用Evrysdi之前,患者应将其所有医疗状况告知医疗保健提供者,包括是否:

    • 在患者开始使用Evrysdi治疗之前,其医疗保健提供者可能会测试他们是否怀孕。由于Evrysdi可能会伤害未出生的婴儿,因此医疗保健提供者将决定在这段时间内服用Evrysdi是否适合他们

    • 患者应与他们的医疗保健提供者讨论可能适合他们的节育方法。患者应在治疗期间以及停止Evrysdi后至少1个月内使用节育措施

    • 有肝脏问题

    • 正在怀孕或计划怀孕。如果患者已怀孕或计划怀孕,则应在服用此药之前向医疗保健提供者咨询。Evrysdi可能会伤害未出生的婴儿。

    • 是可以怀孕的女人:

    • 是打算生育孩子的成年男性:Evrysdi可能会影响男人生育孩子的能力(生育力)。如果患者对此感到担忧,则应确保向医疗保健提供者咨询

    • 正在母乳喂养或计划母乳喂养。尚不知道Evrysdi是否会进入母乳并可能伤害婴儿。如果患者计划母乳喂养,则应与医疗保健提供者讨论在用Evrysdi治疗时喂养婴儿的最佳方法

  • 患者应将其服用的所有药物告知医疗保健提供者,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。患者应保留一份清单,以在获得新药时向其医疗保健提供者和药剂师展示

  • 患者应从药房以口服或通过饲管的形式接受Evrysdi。液体溶液由患者的药剂师准备。如果瓶中的药物是粉末,请勿使用。患者应联系其药剂师进行更换

  • 避免使Evrysdi沾在皮肤上或眼睛中。如果Evrysdi沾到皮肤上,请用肥皂和水清洗该区域。如果Evrysdi进入眼睛,请用水冲洗眼睛

  • Evrysdi最常见的副作用包括:

    • 发热

    • 腹泻

    • 皮疹

    • 流鼻涕,打喷嚏,喉咙痛和咳嗽(上呼吸道感染)

    • 肺部感染

    • 便秘

    • 呕吐

    • 发热

    • 腹泻

    • 皮疹

    • 对于以后发作的SMA:

    • 对于小儿发作性SMA:

这些并不是Evrysdi的所有可能的副作用。有关Evrysdi的风险和收益状况的更多信息,患者应咨询其医疗保健提供者或药剂师。

患者可致电1-800-FDA-1088或http://www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。患者还可致电1-888-835-2555向Genentech报告副作用。

请参阅完整的处方信息以获取其他重要安全信息。

关于多发性硬化症

多发性硬化症(MS)是一种慢性疾病,在美国影响了近一百万的人,目前尚无治愈方法。当免疫系统异常攻击大脑,脊髓和视神经中神经细胞(髓鞘)周围的绝缘层和支撑层,从而引起发炎和随后的损害时,就会发生MS。这种损害可引起多种症状,包括肌肉无力,疲劳和难以看清,并最终可能导致残疾。大多数MS患者在20至40岁之间经历其第一症状,使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。

复发缓解型MS(RRMS)是该疾病的最常见形式,其特征是出现新的或恶化的体征或症状(复发),然后出现恢复期。最初约有85%的MS患者被诊断出患有RRMS。大多数被诊断患有RRMS的人最终将过渡到继发性进行性MS(SPMS),随着时间的推移,他们逐渐经历着残疾的不断恶化。MS(RMS)的复发形式包括患有RRMS的人和患有SPMS的人,这些人继续经历复发。原发性进行性MS(PPMS)是一种令人衰弱的疾病,其特征是症状逐渐恶化,但通常没有明显的复发或缓解期。大约15%的MS患者被诊断出患有该疾病的主要进行性疾病。在FDA批准Ocrevus之前,

患有各种形式MS的人会经历疾病活动-神经系统发炎和大脑中神经细胞的永久丢失-即使他们的临床症状不明显或似乎没有恶化。治疗MS的一个重要目标是尽早减少疾病活动,以减慢一个人的残疾发展的速度。尽管有可用的疾病缓解疗法(DMT),但一些RMS患者仍会继续经历疾病活动和残疾进展。

关于Ocrevus ® (奥瑞)

Ocrevus是第一种也是唯一一种被批准用于RMS(包括临床孤立综合征,RRMS和主动或复发性SPMS)和PPMS的疗法,每六个月给药一次。Ocrevus是一种人源化单克隆抗体,设计用于靶向CD20阳性B细胞,这是一种特殊类型的免疫细胞,被认为是髓磷脂(神经细胞绝缘和支持)和轴突(神经细胞)损伤的关键因素。这种神经细胞损伤会导致MS患者致残。根据临床前研究,Ocrevus结合某些B细胞上表达的CD20细胞表面蛋白,但不结合干细胞或浆细胞表达,表明免疫系统的重要功能可以保留。

每六个月通过静脉内输注给予Ocrevus。初始剂量为两次相隔两周的300毫克输注。后续剂量为600毫克单次输注。

适应症和重要安全信息

什么是Ocrevus?

Ocrevus是用于治疗以下疾病的处方药:

  • 成人的多发性硬化症(MS)复发形式,包括临床孤立的综合征,复发缓解疾病和活动性继发进行性疾病

  • 成人原发性进行性MS。

不知道Ocrevus在儿童中是否安全或有效。

谁不应该接受Ocrevus?

如果您患有活动性乙肝病毒(HBV)感染,请勿接受Ocrevus。

如果您有威胁生命的Ocrevus过敏反应,请勿接受Ocrevus。告诉您的医疗保健提供者,如果您过去对Ocrevus或其任何成分有过敏反应。

我应该了解的有关Ocrevus的最重要信息是什么?

Ocrevus可能引起严重的副作用,包括:

  • 输注反应:输注反应是Ocrevus的常见副作用,可能很严重,可能需要住院治疗。在输注过程中以及每次输注Ocrevus后至少1小时内,您会受到监测,以观察输注反应的体征和症状。告诉您的医疗保健提供者或护士,如果您出现以下任何症状:

  • 皮肤发痒

  • 呼吸困难

  • 恶心

  • 气促

  • 皮疹

  • 喉咙发炎或
    疼痛

  • 头痛

  • 疲劳

  • 麻疹

  • 感到头晕


  • 喉咙肿胀

  • 快速的心跳

  • 疲倦

  • 发热

  • 头晕


  • 咳嗽或
    喘息

  • 脸上发红
    (潮红)



输注后长达24小时,这些输注反应可能会发生。如果每次输液后出现上述任何体征或症状,请立即致电您的医疗保健提供者,这一点很重要。

如果您有输液反应,您的医疗服务提供者可能需要停止或减慢输液速度。

  • 感染:

    • Ocrevus增加了上呼吸道感染,下呼吸道感染,皮肤感染和疱疹感染的风险。感染是常见的副作用,可能很严重。告诉您的医疗保健提供者您是否有感染或有以下任何感染迹象,包括发烧,发冷或咳嗽不消失。疱疹的迹象包括唇疱疹,带状疱疹,生殖器疮,皮疹,疼痛和瘙痒。较严重的疱疹感染的迹象包括:视力变化,眼睛发红或眼痛,严重或持续性头痛,脖子僵硬和精神错乱。在治疗过程中或您接受最后一剂Ocrevus后可能会出现感染迹象。如果您感染了病毒,请立即告诉您的医疗服务提供者。

    • 进行性多灶性白质脑病(PML):尽管在临床试验中未见使用Ocrevus治疗的病例,但Ocrevus可能会发生PML。PML是一种罕见的脑部感染,通常会导致死亡或严重残疾。如果您有任何新的或恶化的神经系统症状或体征,请立即告知您的医疗保健提供者。这些问题可能包括思维,平衡,视力,身体一侧无力,力量或手臂或双腿的问题。

    • 乙肝病毒(HBV)激活:在开始使用Ocrevus治疗之前,您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查乙肝病毒感染。如果您曾经感染过乙型肝炎病毒,则在用Ocrevus治疗期间或之后,乙型肝炎病毒可能会再次变得活跃。乙肝病毒再次活跃(称为再激活)可能会导致严重的肝脏问题,包括肝衰竭或死亡。如果您在治疗期间和停止接受Ocrevus之后有乙肝病毒重新激活的风险,您的医疗保健提供者将对您进行监视。

    • 免疫系统弱化:在其他药物之前或之后服用的会削弱免疫系统的药物可能会增加感染的风险。

    • 免疫球蛋白低: Ocrevus可能会导致某些类型的抗体减少。您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查您的血液免疫球蛋白水平。

在接受Ocrevus之前,请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况,包括您是否:

  • 曾经服用,服用或计划服用会影响您的免疫系统的药物或其他MS治疗方法。

  • 曾经有过乙型肝炎或是乙型肝炎病毒的携带者。

  • 最近接受过疫苗接种或计划接受任何疫苗接种。

    • 在开始用Ocrevus治疗之前至少4周,您应该接受任何必需的“活”或“减毒”疫苗。在用Ocrevus进行治疗时,除非您的医护人员告诉您您的免疫系统不再减弱,否则您不应接种“活”或“减毒”疫苗。

    • 在可能的情况下,您应该在开始使用Ocrevus治疗之前至少2周接受任何“非活”疫苗。如果您想在接受Ocrevus治疗时接受任何非活(灭活)疫苗(包括季节性流感疫苗),请咨询您的医疗保健提供者。

    • 如果您正在怀孕或计划怀孕,请与您的医生谈谈为您的宝宝接种疫苗的情况,因为可能需要采取一些预防措施。

  • 正在怀孕,以为您可能已经怀孕,或打算怀孕。不知道Ocrevus是否会伤害您未出生的婴儿。在用Ocrevus治疗期间以及最后一次输注Ocrevus后的6个月内,应使用节育(避孕)方法。与您的医疗保健提供者讨论这段时间适合您的节育方法。

    • 如果您在服用Ocrevus时怀孕,请咨询您的医生有关Ocrevus怀孕登记的信息。您可以通过致电1-833-872-4370或访问http://www.Ocrevuspregnancyregistry.com来注册此注册表。该注册表的目的是监视您和您的孩子的健康。

  • 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Ocrevus是否会进入母乳。与您的医疗保健提供者谈谈服用Ocrevus的最佳喂养方式。

告诉您的医疗保健提供者您所服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。

Ocrevus可能有哪些副作用?

Ocrevus 可能引起严重的副作用,包括:

  • 包括乳腺癌在内的癌症风险(恶性肿瘤)。请遵循您的医疗保健提供者关于乳腺癌标准筛查指南的说明。

最常见的副作用包括输液反应和感染。

这些并不是Ocrevus的所有可能的副作用。

打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关更多信息,请访问http://www.Ocrevus.com或致电1-844-627-3887。

有关其他安全信息,请参阅完整的《处方信息和药物治疗指南》。

关于视神经脊髓炎频谱失调

视神经脊髓炎光谱疾病(NMOSD)是中枢神经系统罕见,终生且使人衰弱的自身免疫疾病,主要损害视神经和脊髓,导致失明,肌肉无力和瘫痪。NMOSD患者经历不可预测的严重复发,直接导致累积的,永久的,神经系统的损害和残疾。在某些情况下,复发会导致死亡。NMOSD在欧洲影响了10,000多人,在美国影响了15,000,在世界范围内影响了约200,000。NMOSD可以影响任何年龄,种族和性别的人,但在30多岁和40多岁的女性中最常见,并且在非洲或亚洲背景的人群中发病率更高。有证据表明,非洲人或亚洲人后裔也可能会经历更严重的疾病进程。

NMOSD通常与致病性抗体(AQP4)相关,这些致病性抗体靶向并损害称为星形胶质细胞的特定细胞类型,从而导致视神经,脊髓和大脑发炎。在大约70-80%的NMOSD患者的血清中可检测到AQP4抗体。

尽管大多数NMOSD病例可以通过诊断测试得到证实,但患有这种疾病的人仍经常被误诊为多发性硬化症。这是由于两种疾病的重叠特征,包括女性患病率较高,相似的症状以及两者都是基于复发的疾病。

关于Enspryng™(satralizumab-mwge)

由罗氏集团成员Chugai设计的Enspryng是靶向IL-6受体活性的人源化单克隆抗体。细胞因子IL-6被认为是NMOSD的关键驱动因子,触发炎症级联反应并导致损伤和残疾。与新型技术相比,Enspryng是使用新型回收抗体技术设计的,与传统技术相比,它可以延长抗体持续时间,并且每四周皮下给药一次。

Enspryng的III期阳性结果既可作为单一疗法,也可与基线免疫抑制剂疗法同时使用,提示IL-6抑制是NMOSD的有效治疗方法。Enspryng的III期临床开发计划包括两项研究:SAkuraStar和SAkuraSky。

Enspryng已在美国,加拿大,日本和瑞士获得批准。包括欧盟和中国在内的众多监管机构正在审查申请。

在美国,欧洲和日本,Enspryng被指定为孤儿药。此外,它于2018年12月被FDA授予治疗NMOSD的突破性疗法称号。

什么是Enspryng?

Enspryng是一种处方药,用于治疗呈水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成年人的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。

尚不清楚Enspryng在儿童中是否安全有效。

重要安全信息

如果患者满足以下条件,则不应服用Enspryng:

  • 对satralizumab-mwge或Enspryng中的任何成分过敏

  • 患有活动性乙型肝炎

  • 患有活动性或未经治疗的非活动性(潜伏性)结核病(TB)

Enspryng可能会导致严重的副作用,包括:

  • 感染。Enspryng可能会增加严重感染的风险,其中某些威胁生命。如果正在接受感染的治疗,则患者应与医疗服务提供者交谈,如果发现有发烧或不发烧的迹象,则应立即致电,例如:

    • 发冷,感到疲倦,肌肉酸痛,咳嗽不会消失或喉咙痛

    • 皮肤发红,肿胀,压痛,疼痛或疮

    • 腹泻,腹痛或感到不适

    • 排尿时燃烧或比平时更频繁地排尿

在开始或继续服用Enspryng之前,医护人员应检查是否感染并在必要时进行治疗。

  • 医护人员应在开始Enspryng之前进行肝炎和结核病的检测

  • 开始Enspryng之前,应完成所有必需的疫苗接种。使用Enspryng的人不应接种“活疫苗”或“减毒活疫苗”。患者应至少在开始Enspryng治疗之前4周接种“活”或“减毒活”疫苗。医疗保健提供者可能建议患者接受“非活”(灭活)疫苗,例如某些季节性流感疫苗。如果患者计划接种“非活”(灭活)疫苗,则应尽可能在开始进行Enspryng治疗之前至少2周接种

  • 肝酶增加。在服用Enspryng之前和期间,医护人员应下令进行血液检查以检查患者的肝酶。医护人员会规定需要多长时间进行一次血液检查。患者应按照医疗保健提供者的指示完成所有后续血液检查。如果肝酶增加,医护人员可能会等待启动Enspryng

  • 中性粒细胞计数低。Enspryng可导致血液中嗜中性粒细胞数量减少。中性粒细胞是帮助人体抵抗细菌感染的白细胞。当患者服用Enspryng时,医疗保健提供者应下令进行血液检查以检查中性粒细胞计数。

  • 诸如Enspryng之类的其他药物已经发生了可能危及生命的严重过敏反应。如果患者出现以下任何过敏反应症状,应立即致电其医疗保健提供者:

    • 呼吸急促或呼吸困难

    • 嘴唇,面部或舌头肿胀

    • 头晕或头晕

    • 中度或重度胃(腹部)疼痛或呕吐

    • 胸痛

在服用Enspryng之前,患者应将其所有医疗状况告知医疗保健提供者,包括是否:

  • 有或认为自己感染了病毒

  • 有肝脏问题

  • 曾经患有乙型肝炎或是乙型肝炎病毒的携带者

  • 与结核病患者有过接触或曾经接触过

  • 最近接受过疫苗接种或计划接受任何疫苗接种

  • 已经怀孕,认为自己可能已经怀孕,或打算怀孕。尚不清楚Enspryng是否会伤害未出生的婴儿

  • 正在母乳喂养或计划母乳喂养。尚不清楚Enspryng是否会进入母乳。患者应与医疗服务提供者讨论在用Enspryng治疗时喂养婴儿的最佳方法

患者应将其服用的所有药物告知医疗保健提供者,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。

Enspryng最常见的副作用包括:

  • 喉咙痛,流鼻涕(鼻咽炎)

  • 头痛

  • 上呼吸道感染

  • 皮疹

  • 疲劳

  • 恶心

  • 肢体疼痛

  • 胃壁发炎

  • 关节疼痛

有关Enspryng的风险和收益特征的更多信息,患者应咨询其医疗保健提供者。

患者可致电1-800-FDA-1088或http://www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。患者还可致电1-888-835-2555向Genentech报告副作用。

请参阅完整的处方信息以获取其他重要安全信息。

关于Genentech在神经科学中

神经科学是Genentech和Roche的研发重点。我们的目标是追求开创性的科学,以开发有助于改善患有慢性和潜在毁灭性疾病的人们的生活的新疗法。

基因泰克公司和罗氏公司正在研究多种神经疾病的药物,包括多发性硬化症,中风,阿尔茨海默氏病,亨廷顿氏病,帕金森氏病,杜兴氏肌营养不良症和自闭症谱系障碍。与我们的合作伙伴一起,我们致力于突破科学理解的界限,以解决当今神经科学中一些最困难的挑战。


标签:技术发展医学研究
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