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阿卡迪亚的Nuplazid接受与痴呆症相关的精神病的监管驳回
2021年04月06日    阅读量:519    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

美国食品药品监督管理局(FDA) 就阿卡迪亚制药公司针对Nuplazid引起的与痴呆症相关的精神病相关的幻觉和妄想的补充新药申请(sNDA )发出了完整答复函(CRL)。pimavanserin药物是第一种也是唯一一种被批准用于与帕金森氏病精神病相关的幻觉和妄想的药物。

FDA的CRL指出,在某些痴呆亚组中缺乏统计学意义,声称没有足够多的特定性较少见的痴呆亚型患者未能显示出疗效。该公司指出,他们之前与精神病学部门就关键的III期HARMONY研究的研究设计达成了协议,该研究的目标是将广泛的DRP患者人群作为一个整体进行分析。

HARMONY研究达到其预定的主要和次要终点。他们进一步指出,按痴呆亚组和不同亚组的患者最低人数进行统计分离不在预先规定的要求之内。

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已经有猜测牛逼他当年那个FDA已经越来越对审批更严格,这抑制似乎支持了这一论点。

阿卡迪亚(Acadia)新闻稿暗示该公司对该决定不满意 。它已经被预先警告了。就在几周前,高管们表示,该机构不愿意就这个标签进行谈判时,震惊了投资者。

 “ Acadia支持关键的III期HARMONY研究以及在DRP中确立疗效的前瞻性试验设计和标准,取得了积极的积极结果。在整个审查过程中,该部门对商定的研究设计(包括CRL中提出的问题)没有提出任何担忧,” Acadia首席执行官史蒂夫·戴维斯(Steve Davis)说。“我们将立即要求与FDA合作进行A型会议以解决CRL,并确定批准DRP中匹马西林的快速途径。”

Stifel的分析师Paul Matteis在给投资者的报告中写道:“ Pimavanserin在预防复发试验中的功效在帕金森氏人群中最为有效,有人可能认为这是该试验在此期间中止的主要原因。由于ADP的数据仍然很好(14例复发性安慰剂,8种药物),但我们认为这一细节可以忽略不计,但是其他一些较罕见的亚组中的数据则不太一致,也许如果一个人不相信“ “急性” II期试验与III期相同的数字问题变得更加突出。底线:我们的观点是,阿卡迪亚可能需要在这里再进行一次或什至两次试验,尽管匹马西林一直是一种非常安全的药物,但它的疗效处于非典型抗精神病药物治疗范围的低端,

FDA在其CRL中表示,该公司用于sNDA中支持性数据的II期阿尔茨海默氏病精神病研究-019不够充分且得到了很好的控制。另一方面,阿卡迪亚(Acadia)认为“这些观察结果既不会影响研究主要终点的阳性结果,也不会影响研究的总体功效结论。”


标签:今日头条技术发展医学研究
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