返回顶部
返回首页
返回首页
雅培的BinaxNOW™快速抗原自测获得无症状,非处方,非处方,多次测试用途的FDA紧急使用授权,中国风格网,stylechina.com
home 您现在的位置: 首页 >医学研究 > 详细信息
雅培的BinaxNOW™快速抗原自测获得无症状,非处方,非处方,多次测试用途的FDA紧急使用授权
2021年04月01日    阅读量:288    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

FDA紧急使用授权允许有症状或无症状的人无症状,非处方,非处方自用

BinaxNOW COVID-19自我测试与自2020年8月以来使用的专业用途测试相同,为全国各地的零售货架带来了研究最多,使用最广泛的快速抗原测试

BinaxNOW自我测试将在全国范围内的全国主要食品,药品和大宗商品零售商处大量供应,并且价格可承受,类似于普通的非处方药(OTC)测试

与疫苗一起,对无症状人群进行连续测试将有助于在人们聚集的日常环境中恢复安全感

无症状多测试授权也适用于BinaxNOW专业用途测试

美通社-PR Newswire /伊利诺伊州,2021年3月31日,雅培公园-雅培公司(纽约证券交易所代码:ABT)今天宣布,其非处方非处方药已获得美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA) ,无症状地使用BinaxNOW™COVID-19 Ag Self Test来检测COVID-19感染。这种新的适应症可以使有症状或无症状的个体无需处方即可使用该测试。雅培将在接下来的几周内开始向主要的食品,药品和大宗商品零售商出售产品,并希望该测试可通过其一些在线商店网站进行。


一位母亲在进行雅培BinaxNOW™COVID-19自测之前,先用浅鼻拭子擦拭儿子的鼻孔。 该测试将在美国主要零售商处以非处方方式提供,并且不需要处方。 (PRNewsfoto / Abbott)


当成人采集样本时,该检测方法可用于两岁以下的儿童,并适用于15岁以上的所有人群,从而使该国研究最广泛,使用最广泛的快速抗原检测法几乎遍及美国每个人。将在两个计数的框中输入,以满足串行(频繁)测试的要求。


即使对于从未测试过自己的人,使用测试也很简单。人们只需要进行微创鼻拭子(而不是深鼻咽拭子),并且进行测试所需的所有材料(拭子,测试卡和试剂溶液)都将放在包装盒中。


“当我们启动BinaxNOW时,我们现在已经完成了我们打算要做的工作,该工作将为美国人提供准确,负担得起且随时可用的测试,无论他们是想经常进行测试还是在某些情况下都可以进行测试” ,雅培总裁兼首席执行官罗伯特·福特(Robert B. Ford)说。“与疫苗一起,BinaxNOW自测将帮助美国人更加自信地回到自己想做和需要做的事情上去,例如去上班和上学,或者去见朋友和家人。”


雅培于2020年8月在全国范围内启动了BinaxNOW专业测试,并扩大了在其新的美国制造工厂的生产,每月可生产5000万个测试。美国卫生与公共服务部(HHS)购买了该公司的第一批1.5亿个测试,并将它们发送到K-12学校,疗养院,历史悠久的黑人大学和大学以及服务不足的社区,这些测试在今天仍在使用,并且功能强大防止病毒传播的工具。自获得批准以来,BinaxNOW还在全国各地的工作场所,K-12学校,大学和其他组织中使用。


BinaxNOW自我测试与自2020年8月以来可用的现有BinaxNOW测试采用相同的技术,但FDA指出可进行连续无症状测试,这意味着人们应经常进行自我测试。


BinaxNOW进行串行(频繁)测试的优点

串行测试使人们可以在最重要的时候知道其感染状态。而且由于快速抗原检测的成本较低,因此人们可以以更高的规律性进行自我检测,这对于那些可能担心自己最近被暴露或可能正在密密麻麻地参加大型活动的人们来说非常重要。


与疫苗和其他公共卫生预防措施结合使用时,连续检测可以恢复安全感,并使美国人回到庆祝人生的重要里程碑或日常时刻,例如婚礼,生日和毕业典礼,旅行,与朋友共进晚餐以及无数其他曾经被视为理所当然的珍贵时刻。


BinaxNOW自我测试仅需15分钟即可得到结果,可让测试阳性的人立即隔离,以使他们不会感染他人,而不是等待几天才能获得实验室结果或进行家庭测试。BinaxNOW被证明是高质量的,截止3月24日,向HHS分发的1.5亿份专业测试的投诉率为0.0034%。这是每29,511个测试中的1个,这肯定了雅培在传染病检测领域的数十年领导地位,并致力于研究其产品的实际性能。


雅培将非凡的规模和经验带到场外COVID-19测试中

雅培的制造规模以及与美国最大的食品,药品和大宗商品零售商的现有零售分销合作伙伴关系是任何快速测试制造商所无法比拟的。雅培期望BinaxNOW自我测试的价格可负担-与普通的OTC测试类似,从而使美国人能够更便捷地进行负担得起的测试,无论是定期还是一生中最重要的时刻。


在许多情况下,数字验证的结果仍然很重要

雅培在快速测试中的早期创新仍然像以往一样重要,特别是对于需要在返回工作,学校,旅行和集体护理之前出示数字验证的COVID-19阴性测试证据的人生活环境。


作为此授权的一部分,用于专业用途的BinaxNOW COVID-19 Ag卡测试将不再需要处方,这意味着各州,工作场所,学校和其他组织不再需要通过医疗服务提供者来生成处方,然后再进行测试可以服用。对于使用BinaxNOW专业版的聚集环境,仍然需要CLIA证书。


雅培继续部署其NAVICA系统,以便个人可以获得经过数字验证的测试结果。用户可以下载NAVICA应用程序,在启用NAVICA的测试站点上进行BinaxNOW家庭测试或BinaxNOW专业用途测试,并通过加密的NAVICA Pass显示负面结果。该解决方案支持组织(例如雇主,K-12学校,大学,体育和娱乐场所以及疗养院)拥有其测试解决方案的所有权,并就谁进入他们的设施做出明智的决定。


BinaxNOW在该领域的表现

如今,BinaxNOW在所有Ct计数出现症状后7天或更短时间内显示出84.6%的阳性一致性(敏感性)和98.5%的阴性一致性(特异性)的总体表现。在我们的研究中,它进一步显示在症状发作后7天或更短的时间内,Ct计数为33或更低的人群中,有95.6%的阳性一致性(敏感性)。


Ct计数是PCR仪器必须循环以扩增足以检测出SARS CoV-2病毒的足够遗传物质的次数。存在的病毒数量(病毒载量)越大,检测病毒所需的周期就越少。


在Pilarowski等人最近发表的一项研究中。在经过同行评审的《临床传染病》杂志上,加利福尼亚的研究人员在以社区为基础的所有年龄段的有症状和无症状人群中对BinaxNOW进行了评估。他们表现出对BinaxNOW的高度敏感性和特异性,包括无症状人群和儿童。在测试前无症状或症状发作大于7天的102人中,Ct截止值为30的敏感性为100%,特异性为98.9%。随着Ct计数增加到35(因此反映出较少的病毒载量),在所有年龄段的无症状人群中,表现仍然很高,显示出97.5%的敏感性和99.7%的特异性。


作为用于自测的“紧急使用授权”的一部分,雅培承诺完成一项授权后研究,以确定无症状人群的连续测试性能。


关于BinaxNOW™COVID-19 Ag卡自测卡

BinaxNOW COVID-19 Ag卡自测卡是一种侧向免疫测定法,用于定性检测SARS-CoV-2中的核衣壳蛋白抗原。此测试已授权可用于家庭,可用于自收集的15岁或以上个人的直接观察到的前鼻(鼻)拭子样本,或成人收集的两岁或以上的个人有或没有症状或其他流行病学原因而怀疑的鼻拭子样本在三天中两次测试之间进行COVID-19感染,两次测试之间至少间隔36个小时。


测试阴性并继续经历类似COVID症状的个人应寻求医疗保健提供者的后续护理。呈阳性的个体应采取预防措施,与医疗保健提供者隔离并寻求后续护理。BinaxNOW COVID-19 Ag卡自检仅在食品和药物管理局的紧急使用授权下使用。


关于雅培雅培

是全球医疗保健领域的领导者,可帮助人们在生活的各个阶段更加充实地生活。我们的改变生命的技术产品组合涵盖医疗保健领域,在诊断,医疗设备,营养品和品牌仿制药方面拥有领先的业务和产品。我们的109,000名同事为160多个国家/地区的人们提供服务。


BinaxNOW™COVID-19抗原自测是一种侧向流免疫测定法,用于在三个或三个以上的测试中,从有或没有症状或其他流行病学原因而怀疑COVID-19感染的个体中,定性检测SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原。两次测试之间至少间隔36个小时。此测试已授权非处方家庭使用,可用于自15岁或15岁以上个人收集的直接前鼻拭子样本,或成人可从2岁或2岁以上个人收集的前鼻拭子样本。


BinaxNOW COVID-19 Ag 2卡是一种侧向流免疫测定法,用于定性检测来自COVID-19有症状个体的直接前鼻(鼻)拭子样本中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原,在3天内进行了两次测试,在症状发作的前7天内,两次测试之间至少间隔36个小时。


经过三天两次的测试,两次测试之间至少间隔36个小时,该测试被授权用于无症状或其他流行病学原因而怀疑COVID-19的个体的直接前鼻(纳尔)拭子样本。测试仅限于通过1988年临床实验室改进修正案(CLIA),42 USC§263a认证的实验室,这些实验室满足执行中度,高度或豁免复杂性测试的要求。该测试已授权在护理点(POC)上使用,即在根据CLIA豁免证书,合格证书或认可证书进行操作的患者护理设置中使用。


BinaxNOW COVID-19 Ag卡2家庭测试是一种侧向流免疫测定法,用于定性检测来自有症状或无症状或其他流行病学原因的可疑个体的直接前鼻(nares)拭子中SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原在三天中两次测试之间进行COVID-19感染,两次测试之间至少间隔36个小时。该测试已获授权用于非处方家庭使用,该技术可用于从15岁或以上年龄的个体中自行收集的观察到的直接前鼻拭子样本,或成人从两岁或以上年龄的个体中收集的前鼻拭子样本。BinaxNOW COVID-19 Ag卡2家庭测试仅在远程医疗督导员的监督下执行。


BinaxNOW COVID-19 Ag测试 未经FDA批准或批准。它们已经获得FDA在紧急使用授权下的授权。这些测试仅被授权用于检测SARS-CoV-2中的蛋白质,而未授权用于任何其他病毒或病原体,并且仅在声明存在存在理由证明可以紧急使用体外诊断试剂的声明期间被授权。根据21 USC§360bbb-3(b)(1)的《联邦食品,药品和化妆品法》第564(b)(1)条检测和/或诊断COVID-19,除非声明被终止或授权被撤销早点

雅培的BinaxNOW™快速抗原自测获得无症状,非处方,非处方,多次测试用途的FDA紧急使用授权 中网时尚,stylechina.com

标签:医学研究
免责声明: 本文仅代表作者本人观点,与中国风格网无关。本网对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。本网转载自其它媒体的信息,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在一周内进行,以便我们及时处理。邮箱:service@cnso360.com
微信关注WeChat
扫描关注微信,获取涂料最新资讯 公众号:中国风格网 您还可以直接查找
全站地图

深圳网络警察报警平台 深圳网络警
察报警平台

公共信息安全网络监察 公共信息安
全网络监察

经营性网站备案信息 经营性网站
备案信息

中国互联网举报中心 中国互联网
举报中心

中国文明网传播文明 中国文明网
传播文明

深圳市市场监督管理局企业主体身份公示 工商网监
电子标识