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阿斯利康(AstraZeneca)通过更新的数据证明76%的功效来保护COVID-19疫苗
2021年03月26日    阅读量:280    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

周一,阿斯利康 报告说,该疫苗的美国III期试验AZD1222在预防症状性COVID-19方面的功效为79%,在预防严重疾病和住院方面的功效为100%。该公告是基于对32,449名参与试验的参与者的中期分析,报告了141例有症状的COVID-19病例。在所有种族和年龄段,疗效都是一致的,在65岁及以上的参与者中,疗效为80%。

阿斯利康(AstraZeneca)通过更新的数据证明76%的功效来保护COVID-19疫苗 中网时尚,stylechina.com

不到一天后,美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)发表了有关数据和安全监测委员会(DSMB)的声明,该委员会正在监督临床试验,该委员会已向美国过敏和传染病研究所(NIAID)通报 了生物医学高级研究的信息。和发展局(BARDA)和阿斯利康”,阿斯利康(AstraZeneca)发布了有关其COVID-19疫苗临床试验初始数据的信息,对此表示关注。DSMB对阿斯利康可能包含该试验的过时信息表示关注,该信息可能未提供有关疗效数据的不完整信息。”


今天,阿斯利康发布了初步分析,表明该疫苗在65岁及以上的人群中对有症状COVID-19的功效为76%,对重症或重症和住院的功效为100%,对有症状COVID-19的功效为85%。换句话说,与NIH和DSMB指责阿斯利康夸大其词的结果非常相似,尽管目前尚不清楚问题是由于数据本身还是关于阿斯利康在新闻稿中发布数据而引起的,这一问题已经出现经常在COVID-19大流行期间发生。


“主要分析与我们先前发布的中期分析一致,并确认我们的COVID-19疫苗对成年人(包括65岁及65岁以上的成年人)非常有效,”阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos说。“我们期待着在美国提交有关紧急使用授权的监管文件,并为在美国各地推广数百万剂做准备。”


该公司还计划将主要数据尽快提交给同行评审的科学期刊。


对于监管机构和赞助商在数据上存在分歧的情况并不少见。对于监管机构,或者在这种情况下,是美国国立卫生研究院(National Institutes of Health),公开发布有关该机构的公告是很不寻常的。


莱斯特大学病毒学家朱利安·唐(Julian Tang)告诉美联社说: “阿斯利康在提交早期,不完整的中期分析时可能太匆忙,而不是等待分析和提交完整的数据集。” 他没有看到更新后的数据与周一宣布的数据有何实质性差异。


伦敦卫生与热带医学学院疫苗专家斯蒂芬·埃文斯(Stephen Evans)也告诉美联社,他对阿斯利康与国立卫生研究院之间的这种分歧为何公开化感到困惑。


“鉴于此处提供的细节,在公众面前引起关注似乎是不必要的行动。结果会随着数据的积累而波动…………最重要的是FDA的评估,而评估将基于对全部数据而非新闻稿的审查。” Evans说。


他补充说,任何效率高于60%的疫苗都是有用的。“这种疫苗对全球健康至关重要,争端并不能促进全球健康。” 至少在短期内,这将破坏对美国乃至世界其他地区的信心。”


安东尼·福奇,谁是NIAID主任,简称为周一发布的“非受迫性的错误”,但现在回想起来,它不完全清楚,如果是指阿斯利康数据发布或的DSMB的批评NIAID的出版。当时,它似乎是指阿斯利康。


斯克里普斯研究转化研究所所长埃里克·托波尔(Eric Topol)告诉STAT,由于公众之间的意见分歧,新结果“好于预期”,并表示“他感到宽慰,因为世界急需这种疫苗。”


STAT还指出,分析中有8例严重COVID-19病例,所有这些病例均发生在安慰剂组中。这个数字听起来很低,但从统计学上来说可能会更高一些,因为试验中三分之二的参与者都接种了疫苗,只有三分之一的人接受了安慰剂。尽管如此,只有八例病例是关于疫苗对严重疾病的防护性有可靠结论的一个极少数案例,并指出Moderna的数据在他们的研究中有30例严重疾病。


波士顿医学中心特殊病原体部门负责人Nahid Bhadelia发推文说:“在这一点上,我将等待FDA提交数据包,以避免再坐过山车。”


在相关新闻中,加拿大卫生部尽管继续支持阿斯利康的COVID-19疫苗,但对其标签进行了更新,以包括与该疫苗相关的罕见血块的信息。


在报告有血块发生之后,有十几个国家中止了阿斯利康-牛津大学疫苗的部署。根据截至3月8日的数据,欧盟和英国的1700万人已接种该疫苗,其中深静脉血栓形成15例,肺栓塞22例。丹麦和挪威首先报告了发病率,停止了分配,其次是德国,法国和其他国家。德国卫生部长詹斯·斯潘(Jens Spahn)承认这是“极低风险”,但如果实际上与疫苗相关,则将高于平均水平。


3月14日,阿斯利康发表声明,指出:“仔细审查了欧盟和英国接种COVID-19疫苗的1,700万人的所有可用安全数据,未发现增加风险的证据。在任何定义的年龄组,性别,批次或在任何特定国家/地区的肺栓塞,深静脉血栓形成(DVT)或血小板减少症。” 实际上,该公司指出:“这比在这种规模的普通人群中自然发生的情况要低得多,并且与其他许可的COVID-19疫苗相似。”


加拿大卫生部表示,该国尚未收到任何有关血块的报告。警告标签告诉人们在接受阿斯利康射击后出现呼吸急促,胸痛,腿部肿胀或持续性腹痛,应立即寻求医疗救助。


标签还说:“此外,如果您在几天后经历剧烈或持续性头痛或视力模糊,或者在几天后出现接种部位之外出现皮肤瘀青或发现圆点,请立即就医。”


加拿大卫生部还表示已评估了现有数据,并确定阿斯利康疫苗与血栓形成的风险增加无关。


标签:医学研究
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