返回顶部
返回首页
返回首页
home 您现在的位置: 首页 >市场技术 > 详细信息
Biktarvy®在CROI上发表的四年数据中显示了未接受治疗的成年人的高疗效和持久的病毒抑制
2021年03月08日    阅读量:506     新闻来源:中国风格网 stylechina.com    |  投稿

在两项三期研究的开放标签扩展期中,超过98%的未接受过治疗的患者通过Biktarvy达到并维持了四年无法检测到的病毒载量

未接受过治疗的成年人达到和维持了无法检测到的病毒载量,对于某些传播的药物耐药性,Biktarvy持续了144周,没有任何治疗紧急性耐药性

加利福尼亚州福斯特城-(美国商业资讯)-吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD)今天宣布了两项三期研究(研究1489和研究1490)的开放标签延伸(OLE)的新的长期数据。 )Biktarvy的®(bictegravir 50毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺25个毫克片剂,B / F / TAF),证明持续疗效和安全简档和与Biktarvy没有治疗后出现的抗性,用于治疗治疗HIV-1的天真的成年人。数据在第28届逆转录病毒和机会感染会议(虚拟CROI 2021)上发表。


在两项研究中,> 98%的开始使用Biktarvy治疗并仍留在研究中的参与者在四年的随访中均达到并维持了不可检测的病毒载量(HIV-1 RNA <50拷贝/ mL)(n = 235/237)对于研究1489,对于研究1490,n = 241/243)。在为期48周的OLE期中,从含多洛格韦的三联疗法转为Biktarvy的受试者中也观察到了高功效和持久的病毒抑制作用(研究1489为n = 212,研究1490为n = 225)。在接受Biktarvy治疗的参与者中,没有出现针对Biktarvy任何成分的治疗紧急反应。


高级副总裁戴安娜·布雷纳德(Diana Brainard)医师表示:“吉列德(Gilead)致力于开发创新的HIV治疗方法,例如Biktarvy,以帮助解决当今艾滋病病毒感染者尚未满足的需求,包括实现并保持无法检测的病毒载量。”吉利德科学公司病毒学治疗区总裁。“这些数据进一步证明,Biktarvy对HIV治疗的新成年人和替代其现有治疗的成年人均具有持久的病毒抑制作用,强大的功效以及高抵抗力屏障。”


吉利德(Gilead)在2021年虚拟CROI上展示了其他Biktarvy数据,包括对同一3期研究(研究1489和研究1490)进行的144周分析得出的结果,这些研究表明,接受Biktarvy初始治疗的HIV感染者达到并保持了无法检测的水平。 144周内无治疗紧急耐药的病毒载量(n = 634)。在对基线样本进行回顾性测序的基础上,对具有传播药物耐药性(TDR,n = 248)的参与者进行了亚组分析,在有和没有TDR的参与者中,Biktarvy在144周内实现了较高水平的持久性病毒抑制(98%vs. 97) %;作为处理后的分析)。


“作为临床医生,我的目标是在诊断后立即开始采用能够长期实现并保持病毒学控制的疗法,”埃默里大学医学教授金伯利·沃沃斯基说。“在CROI上提供的数据突出表明,Biktarvy可以在一系列HIV感染者中实现四年内的长期病毒抑制,并支持对某些传播抗药性HIV的患者的进一步研究。”


在对Biktarvy成分具有已知抗性的个体中使用Biktarvy尚在研究中;该用途未经美国FDA批准,并且Biktarvy尚未确定该用途的安全性和有效性。请参阅以下有关Biktarvy的美国适应症和重要安全信息。


Biktarvy不能治愈HIV或AIDS。


关于1489和1490研究


研究1489和研究1490是第3阶段,随机,双盲,主动控制研究。在144周内,未接受过治疗的参与者都无法接受Biktarvy(n = 634)或含dolutegravir的三联疗法(n = 640)。在第144周评估了治疗结局,结果显示两组受试者均达到了无法检测到的病毒载量,并且没有治疗紧急反应。在第144周之后,参与者可以在活跃的OLE阶段接受Biktarvy,长达96周。研究1489和研究1490正在进行中。


美国关于Biktarvy的重要安全信息


盒装警告:肝炎B的治疗后急性加重


合并感染HIV-1和HBV且已停用含有恩曲他滨(FTC)和/或替诺福韦富马酸替诺福韦酯(TDF)的产品且已终止BIKTARVY的患者已报告严重乙型肝炎急性加重。 合并感染HIV-1和HBV并中断BIKTARVY的患者,至少要通过临床和实验室随访至少几个月来密切监测其肝功能。如果合适,可能需要抗乙型肝炎治疗。

禁忌症


共同给药:请勿将BIKTARVY与多非利特或利福平一起使用。

警告和注意事项


药物相互作用:请参阅禁忌和药物相互作用部分。考虑在BIKTARVY治疗之前和期间可能发生药物相互作用的可能性,并监测不良反应。

已有免疫重建综合症,包括自身免疫性疾病的发生和发病时间的变化。

新发或恶化的肾功能不全: 含有TAF的产品已报道了上市后肾脏损害的病例,包括急性肾功能衰竭,近端肾小管病变(PRT)和范科尼综合征。尽管大多数这些病例的特征是可能与所报告的肾脏事件有关的潜在混杂因素,但这些因素也可能使患者易患替诺福韦相关的不良事件。估计肌酐清除率(CrCl)<30 mL / min的患者不要接受BIKTARVY治疗,除非接受慢性血液透析的受病毒抑制的成人<15mL / min。肾功能受损和/或服用肾毒性药物(包括NSAIDs)的患者发生肾相关不良反应的风险增加。

肾脏监测:在开始BIKTARVY之前或开始时以及治疗期间,应根据临床情况评估所有患者的血清肌酐,CrCl,尿葡萄糖和尿蛋白。在患有慢性肾脏疾病的患者中,评估血清磷。

乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性:使用核苷类似物(包括FTC和TDF)已报道了致命病例。如果临床或实验室检查结果提示存在乳酸性酸中毒或明显的肝毒性,包括肝肿大和脂肪变性,且转氨酶没有明显升高,则停止使用BIKTARVY。

不良反应


在第144周的临床研究中,最常见的不良反应(发生率≥5%;所有等级)为腹泻(6%),恶心(6%)和头痛(5%)。

药物相互作用


处方信息:有关禁忌症,警告和可能的重大药物相互作用(包括临床意见)的更多信息,请查阅BIKTARVY的完整处方信息。

酶/转运蛋白:诱导P-gp或同时诱导CYP3A和UGT1A1的药物可大大降低BIKTARVY的成分浓度。抑制P-gp,BCRP或同时抑制CYP3A和UGT1A1的药物可能会显着增加BIKTARVY的成分浓度。BIKTARVY可以增加作为OCT2或MATE1底物的药物的浓度。

影响肾功能的药物: BIKTARVY与降低肾功能或竞争活动性肾小管分泌物的药物并用可能会增加FTC和替诺福韦的浓度以及发生不良反应的风险。

剂量和给药


用法用量:体重≥25kg的患者:每天服用1片,含或不含食物。

肾功能不全: CrCl <30 mL / min的患者不建议使用。

肝功能不全:严重肝功能不全的患者不建议使用。

在开始之前或开始时:测试患者的HBV感染。

在开始治疗之前或开始时以及治疗期间:根据临床情况,评估所有患者的血清肌酐,CrCl,尿葡萄糖和尿蛋白。在患有慢性肾脏疾病的患者中,评估血清磷。

怀孕和哺乳


怀孕:关于怀孕期间使用BIKTARVY的人类数据不足。另一种整合酶抑制剂Dolutegravir与神经管畸形有关。讨论在怀孕和受孕期间使用BIKTARVY的风险。已经建立了抗逆转录病毒妊娠注册系统(APR)。来自FTC的APR的可用数据显示,与美国参考人群相比,出生缺陷率没有差异。

哺乳期:由于可能传播HIV-1,应指示感染HIV-1的妇女不要母乳喂养。

美国Biktarvy适应症


Biktarvy被指定为治疗成人和体重至少25公斤,无抗逆转录病毒(ARV)治疗史的儿科患者的HIV-1感染的完整方案,或被病毒学抑制的患者替代当前的ARV方案(HIV- 1 RNA <50拷贝/ mL),采用稳定的ARV方案,无治疗失败史,对Biktarvy的任何成分均无已知耐药性。


关于吉利德科学


吉利德科学公司(Gilead Sciences,Inc.)是一家生物制药公司,在医学领域追求并取得突破已有三十多年,其目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于开发创新药物,以预防和治疗威胁生命的疾病,包括艾滋病毒,病毒性肝炎和癌症。吉利德公司在全球超过35个国家/地区开展业务,其总部位于加利福尼亚州的福斯特城。30多年来,吉利德一直是HIV领域的领先创新者,推动了治疗,预防和治疗研究的发展。如今,全球有数以百万计的艾滋病毒感染者正在接受吉利德(Gilead)或该公司的制造合作伙伴之一提供的抗逆转录病毒疗法。


标签:市场技术医学研究
免责声明: 本文仅代表作者本人观点,与中国风格网无关。本网对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。本网转载自其它媒体的信息,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在一周内进行,以便我们及时处理。邮箱:service@cnso360.com

全站地图

深圳网络警察报警平台 深圳网络警
察报警平台

公共信息安全网络监察 公共信息安
全网络监察

经营性网站备案信息 经营性网站
备案信息

中国互联网举报中心 中国互联网
举报中心

中国文明网传播文明 中国文明网
传播文明

深圳市市场监督管理局企业主体身份公示 工商网监
电子标识