礼来公司的III阶段SURPASS-2临床试验表明,每周一次的双重葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂提西帕肽的治疗与体重和血液的大量减少有关与2型糖尿病成年人中注射的semaglutide相比,糖含量更高。
在美国,糖尿病影响着大约3400万人,全球有多达4.63亿成年人。Semaglutide是一种GLP-1受体激动剂,于2017年被批准为饮食和运动的辅助治疗,可增加2型糖尿病患者的胰岛素分泌。虽然有效,但这并没有阻止其他制药巨头寻找更有效的方法来治疗这种代谢性疾病。
礼来(Lilly)的替扎帕特(tirzepatide)已被提议作为一种可能有效的治疗选择,可以与西美鲁肽的疗效相媲美。
在二月,公司显示 该tirzepatide显著降低A1C,血糖的标记物,并在2型糖尿病的成人体重,根据从52周三期结果SURPASS-3和SURPASS-5的研究。两项研究均显示,A1C分别降低了2.37%和2.59%,体重降低了13.9%和11.6%。
最近公布的为期40周的SURPASS-2试验的主要结果显示,最高的替扎帕特剂量15 mg与A1C降低2.46%和体重降低13.1%有关。与最低剂量的司马鲁肽相比,即使最小剂量的替西帕特5 mg的A1C含量也显着降低2.09%,体重降低8.5%。
该试验中约51%的患者服用了较高的替西帕肽剂量后,其A1C低于5.7%,这一水平主要在非糖尿病患者中观察到,而赛美鲁肽组则为20%。总体而言,提西帕肽的安全性与其他SURPASS试验中报道的安全性相似,最常见的不良反应是胃肠道自然反应。
“面对面的研究是临床医生评估研究治疗功效的金标准,这些结果表明,与经批准的最高剂量的司马鲁肽治疗2型糖尿病相比,三种剂量的替西帕肽均具有更好的A1C和体重减轻, “根据SURPASS-2首席研究员兼国家研究所医学总监Juan PabloFrías博士的声明。“较新的治疗选择可能会帮助2型糖尿病患者实现其A1C和减肥目标。在SURPASS-2中,特西帕肽具有临床意义的疗效,超出了既有GLP-1受体激动剂类别现有药物的疗效。”
“在美国,十分之二的2型糖尿病患者中有将近9名超重或患有肥胖症,我们致力于提供不仅可以显着降低A1C含量而且还可以显着减轻体重的解决方案,以帮助满足他们的需求,”礼来糖尿病总裁。“这些惊人的正面结果超出了我们的预期,支持了我们的信念,即三剂替西帕肽是2型糖尿病患者潜在的新治疗选择的价值。”
而礼来公司的SURPASS方案已经在很大程度上发现tirzepatide优于司美鲁,这并没有阻止诺和诺德公司从发展司美鲁作为抗肥胖药物,根据最近的数据发表在新英格兰医学杂志。在为期68周的研究过程中,使用司马鲁肽治疗可使体重指数为30或更高但未患有糖尿病的人的体重明显减轻。
基于这些发现,诺和诺德(Novo Nordisk)已为其于12月向美国食品与药物管理局(FDA)提交的 新药申请申请了优先审查凭证。