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Baricitinib是首个在3期脱发症(AA)试验中证明头发再生的JAK抑制剂
2021年03月04日    阅读量:587     新闻来源:中国风格网 stylechina.com    |  投稿

BRAVE-AA2的主要研究结果,这是一项3期研究,评估了每日一次Baricitinib 2 mg和4-mg在严重脱发性成年人中的疗效和安全性(AA)。两种剂量的Baricitinib均在第36周达到了主要疗效终点,这表明与随机安慰剂相比,头皮毛再生长有统计学上的显着改善。AA是一种自身免疫性疾病,会导致头皮,脸部以及有时可能在身体其他部位发生的部分脱发。Baricitinib已获得美国食品和药物管理局(FDA)的突破性疗法称号,用于治疗AA。当初步的临床证据表明该药物可能在临床上具有重要意义的终点方面已经优于现有的治疗方法时,该分类旨在加快旨在治疗严重疾病的药物的开发和审查。目前尚无FDA批准的抗AA疗法。


耶鲁大学医学院皮肤病学副教授布雷特·金(Brett King)博士说:“这些积极的结果非常令人鼓舞,表明巴利替尼有潜力解决患有斑秃的人的迫切需求。“需要这种高质量的研究水平,以增进我们对这种频发性破坏性疾病的理解和治疗。”


这项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究包括546名严重脱发工具(SALT)得分≥50的成年人(即头皮脱发≥50%),并且当前发生的严重AA持续至少六个月,但不超过八年。该研究包括来自阿根廷,澳大利亚,巴西,中国,以色列,日本,韩国,台湾和美国的不同患者群体。


Baricitinib在BRAVE-AA2中的安全性结局与其在类风湿性关节炎(RA)和特应性皮炎(AD)患者中建立的安全性特征一致。该研究未报告死亡,严重不良心血管事件(MACE)或静脉血栓栓塞事件(VTE)。


BRAVE-AA2是第一个3期研究,在AA患者中取得了积极的结果。来自Baricitinib在AA中的另一项3期研究的数据将于今年上半年提供。BRAVE计划的详细结果将在即将举行的医学会议上发表,并在今年晚些时候发表在同行评审的期刊上。AA是继AD后巴里替尼在皮肤病学中的第二种潜在治疗适应症。


“对于患有斑秃的患者来说,这不是美容性疾病,而是一种破坏性的自身免疫疾病,可以产生重大的心理影响。他们失去的不仅仅是头发,”医学博士Lotus Mallbris副教授说。礼来公司免疫学发展总裁。“我们期待与来自巴里替尼的整体临床开发计划分享全部数据,作为潜在的先兆斑秃的疾病治疗方法。”


国家脱发症区域基金会(NAAF)的研究主任艾比·埃里森说:“治疗斑秃有很大的需求缺口。” “我们感谢礼来公司在这一领域的重要工作,并为这些数据能使我们更接近患者的潜在新治疗方法而感到兴奋。”


Baricitinib是Incyte发现并获礼来公司许可的口服JAK抑制剂。它已在美国和70多个国家/地区获得批准并以OLUMIANT的形式在市场上出售,用于治疗中度至重度活动性RA的成年人,以及在欧盟和日本用于治疗中度至重度AD的成人患者治疗。也正在对系统性红斑狼疮(SLE),青少年特发性关节炎(JIA)和COVID-19的Baricitinib进行研究。


适用于RA患者的OLUMIANT(baricitinib)片剂(在美国)的适应症和用法


OLUMIANT ®(baricitinib)2毫克被指示用于治疗成年患者的中度至重度活动性类风湿性关节炎谁曾到一个或多个肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂治疗的应答不足。使用限制:不建议将OLUMIANT与其他JAK抑制剂,可改善生物疾病的抗风湿药(DMARD)或有效的免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)组合使用。


OLUMIANT(baricitinib)片剂的重要安全信息


警告:严重感染,疟疾和血栓形成


严重感染:接受Olumiant治疗的患者有发生严重感染的风险,可能导致住院或死亡。发生这些感染的大多数患者都在服用免疫抑制剂,例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。如果发生严重的感染,请中断Olumiant直到感染得到控制。报告的感染包括:


活动性肺结核(TB),可能伴有肺部或肺外疾病。在开始使用Olumiant之前和治疗期间,应测试患者的潜在TB。如果呈阳性,则在使用Olumiant之前开始对潜伏感染进行治疗。

侵袭性真菌感染,包括念珠菌病和肺囊肿病。侵袭性真菌感染的患者可能会出现弥漫性疾病,而不是局部性疾病。

由于机会病原体引起的细菌,病毒和其他感染。

在患有慢性或反复感染的患者开始治疗之前,请仔细考虑Olumiant的风险和益处。


密切监测患者在使用Olumiant治疗期间和之后感染的迹象和症状的发展,包括在开始治疗前对潜伏性TB感染呈阴性的患者可能发生的TB的发展。


疟疾:在接受Olumiant治疗的患者中已观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。


血栓形成:与安慰剂相比,在Olumiant治疗的患者中发现血栓形成(包括深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE))的发生率增加。此外,还有动脉血栓形成病例。这些不良事件中有许多是严重的,有的甚至导致死亡。有血栓形成症状的患者应及时评估。


警告和注意事项


严重感染: Olumiant报告的最常见的严重感染包括肺炎,带状疱疹和尿路感染。在机会性感染中,据报告有Olumiant的结核病,多发性皮肤带状疱疹,食管念珠菌病,肺囊肿,急性组织胞浆病,隐球菌病,巨细胞病毒和BK病毒。一些患者表现为散发性疾病而不是局部疾病,并且经常服用伴随的免疫抑制剂,例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。在患有活动性,严重感染(包括局部感染)的患者中避免Olumiant。在患者中开始使用Olumiant之前,请考虑治疗的风险和益处:


患有慢性或复发性感染

曾患结核病的人

有严重或机会感染的病史

在地方性结核病或地方性霉菌病地区居住或旅行过的人;或者

具有可能使他们容易感染的潜在条件。

在Olumiant治疗期间和之后密切监测患者的感染情况。如果患者发生严重感染,机会性感染或败血症,则为中断型。在感染得到控制之前,不要恢复“光彩”状态。


结核病–在开始Olumiant之前,评估并测试患者的潜伏性或活动性感染,并通过标准抗分枝杆菌疗法治疗潜伏性TB患者。活动性结核病患者不宜流产。对于具有潜伏性或活动性结核病史且无法确定适当治疗方案的患者,对于潜伏性结核病呈阴性反应但具有结核病感染危险因素的患者,在开始流产之前应考虑抗结核治疗。在Olumiant治疗期间监测患者的TB。


病毒复活–在Olumiant的临床研究中报告了病毒复活,包括疱疹病毒复活(例如带状疱疹)病例。如果患者出现带状疱疹,请中断Olumiant治疗,直到发作解决。


Olumiant对慢性病毒性肝炎再激活的影响尚不清楚。启动Olumiant之前,根据临床指南筛查病毒性肝炎。


恶性肿瘤和淋巴增生性疾病:在杰出的临床研究中观察到恶性肿瘤。对于已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)以外的已知恶性肿瘤的患者,在开始治疗之前要考虑Olumiant的风险和益处,或者在考虑发展为恶性肿瘤的患者中考虑继续Olumiant的情况。据报道,接受Olumiant治疗的患者存在NMSC。对于患有皮肤癌的风险较高的患者,建议定期进行皮肤检查。


血栓形成:与安慰剂相比,在接受Olumiant治疗的患者中发现血栓形成(包括DVT和PE)的发生率增加。此外,在Olumiant的临床研究中已报道了四肢的动脉血栓形成事件。这些不良事件中有许多是严重的,有的甚至导致死亡。血小板计数升高与血栓形成事件之间没有明确的关系。对于可能增加血栓形成风险的患者,请谨慎使用Olumiant。如果发生DVT / PE的临床特征或动脉血栓形成,应立即评估患者并适当治疗。


胃肠道穿孔:尽管尚不清楚JAK抑制在这些事件中的作用,但在Olumiant临床研究中已有胃肠道穿孔的报道。对于可能增加胃肠道穿孔风险的患者(例如,有憩室炎病史的患者),请谨慎使用Olumiant。及时评估出现新的腹部症状的患者,以及早发现胃肠道穿孔。


实验室异常:


中性粒细胞减少症–与安慰剂相比,光明疗法与中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数[ANC] <1000细胞/ mm 3)的发生率增加相关。对于ANC <1000细胞/ mm 3的患者,避免开始或中断Olumiant治疗。在基线评估,然后根据常规患者管理进行评估。


淋巴细胞减少症– Olumiant临床试验报道了绝对淋巴细胞计数(ALC)<500细胞/ mm 3。接受Olumiant治疗但未接受安慰剂治疗的患者中,淋巴细胞计数低于正常下限与感染相关。对于ALC <500 cells / mm 3的患者,避免开始或中断Olumiant治疗。在基线评估,然后根据常规患者管理进行评估。


贫血– Olumiant临床试验报道血红蛋白水平降低至<8 g / dL。对于血红蛋白<8 g / dL的患者,避免开始或中断Olumiant治疗。在基线评估,然后根据常规患者管理进行评估。


肝酶升高–与安慰剂相比,光亮治疗与肝酶升高发生率增加相关。在Olumiant临床试验中,观察到ALT≥正常上限(ULN)的5倍增加和AST≥10倍ULN的增加。


在基线评估,然后根据常规患者管理进行评估。及时调查肝酶升高的原因,以发现药物性肝损伤的潜在病例。如果观察到ALT或AST升高并且怀疑是药物引起的肝损伤,请中断Olumiant,直到排除该诊断。


血脂升高–使用Olumiant治疗与血脂参数增加有关,包括总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。Olumiant启动后约12周评估脂质参数。根据临床指南管理高脂血症。


接种疫苗:避免使用带有Olumiant的活疫苗。在开始Olumiant治疗之前,应按照当前的免疫指南更新免疫接种。


超敏性:在接受Olumiant的患者中观察到可能反映出药物敏感性的反应,例如血管性水肿,荨麻疹和皮疹,包括严重的反应。如果发生严重的超敏反应,请立即终止Olumiant,同时评估反应的潜在原因。


不良反应

最常见的不良反应包括:Olumiant的上呼吸道感染(16.3%,11.7%),恶心(2.7%,1.6%),单纯疱疹(0.8%,0.7%)和带状疱疹(1.0%,0.4%)分别为2毫克和安慰剂。


在特定人群中的使用


妊娠和哺乳期:无可用信息支持在妊娠或哺乳期使用Olumiant。劝告女性在使用Olumiant治疗期间不要母乳喂养。

肝和肾功能不全:严重肝功能不全的患者或严重肾功能不全的患者不建议使用Olumiant。



标签:市场技术医学研究
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