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Novavax启动针对疫苗和其他COVID新闻的滚动审核
2021年02月06日    阅读量:299    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

Novavax启动针对疫苗和其他COVID新闻的滚动审核 中网时尚,stylechina.com


在对III期疫苗数据进行了积极的初审后不到一周,总部位于马里兰州的Novavax在英国,加拿大和美国开始了NVX-CoV2373授权的滚动审查流程。


上周,Novavax分享了来自英国一项III期研究的中期数据,该数据显示其候选疫苗具有89.3%的抗病毒功效。结果包括新型冠状病毒最常见的菌株,以及一些病毒变体。诺瓦瓦克斯公司分解说,它的NVX-CoV2373疫苗对原始菌株的功效为95.6%,对席卷全国的英国变种的功效为85.6%。来自南非的IIb期研究的结果并不那么高,该地区正在传播一种高毒力菌株。总体而言,该研究结果显示有60%的疗效。但是,IIb期研究包括HIV阳性患者。在该研究包括的那些免疫功能低下的患者中,针对南非菌株的功效下降至49%。


Novavax研究与开发部门总裁Gregory M. Glenn表示,对该公司针对其疫苗的紧急使用授权的呈递进行的滚动审查将“有助于加快审查过程,并使我们更加接近在全球范围内提供安全有效的疫苗。 ” 作为滚动审核的一部分,该公司将继续提交其他信息,包括临床和生产数据。


Novavax的基于重组蛋白的候选疫苗目前正在英国和美国进行III期临床开发,以预防COVID-19。NVX‑CoV2373包含使用其专有的纳米粒子技术制成的稳定的预融合蛋白,并包含Novavax的专有Matrix‑M佐剂。I / II期研究的I期数据表明,NVX‑CoV2373在健康患者体内产生了抗体,这表明疫苗正在按预期工作。该公司表示,这些患者对疫苗的耐受性也很好。


在与正在进行的大流行作斗争的其他地方:


CureVac与英国建立联盟


德国的CureVac于本周早些时候与葛兰素史克建立了疫苗合作伙伴关系,今天早晨宣布它与英国政府建立了合作关系,以开发和生产针对SARS-CoV-2变体的潜在候选疫苗。CureVac表示,与该国政府合作的目的是减轻当前大流行的影响,并通过研发多种变异疫苗来帮助应对未来的SARS-CoV-2疫情。


作为合作的一部分,英国政府的疫苗工作组和CureVac将评估多种SARS-CoV-2变体,并针对这些变体产生候选疫苗。CureVac说,将加快临床研究,以确保针对选定疫苗候选物的紧急或有条件的上市许可,以抵抗最具威胁性的变异病毒。


CureVac首席商务官兼首席商务官安东尼·布兰克(Antony Blanc)在一份声明中说:“我们在对抗COVID-19方面继续面临的最大挑战之一是多种变体的出现,每个变体都对公共卫生构成潜在的重大威胁。”声明。“在CureVac,我们相信我们有能力快速调整我们的mRNA技术,以解决当前的变异,并为新菌株的出现做好准备。这项合作有望带来我们强大的联合力量,以确保疫苗继续抵抗COVID -19。”


新的FDA指导计划


据《今日美国》报道,随着人们对病毒变体的关注日益增加,FDA正在制定指南,以帮助疫苗,药物和检测产品制造商适应。FDA代理专员珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)指出,目前的治疗方法和测试方法有效,但即使在全国范围内开展了疫苗接种工作,该监管机构也希望为这种病毒的最终转变做好准备。报告称,在接下来的几周内,FDA将为制造商提供有关如何根据需要调整其产品的指导草案。


某些疫苗,例如Novavax正在开发的疫苗以及尚未在美国获得批准的阿斯利康疫苗,对这些更具毒性的毒株显示出有限的功效。然而,令人担忧的是,随着这些新菌株在美国的普及,目前来自Moderna和Pfizer和BioNTech的疫苗以及由礼来和Regeneron开发的单克隆抗体可能会失效。


标签:今日头条医学研究
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