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RA候选药物显示持久的临床活性,Aclaris股票上涨200%
2021年01月21日    阅读量:117    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

来自临床阶段生物制药公司Aclaris Therapeutics的一种研究性口服MK2抑制剂是安全的,并且在一项为期12周的II期研究 (中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者)中,炎症指标有望降低。


这项研究中使用的Aclaris Therapeutics的MK2抑制剂候选产品ATI-450是使用该公司的KINect™药物发现平台开发的。

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来自多中心安慰剂对照试验的初步初步阳性结果包括19位中度至重度RA患者的数据,这些患者被随机分配至每日两次50 mg ATI-450(n = 16)或安慰剂(n = 3)加甲氨蝶呤。治疗进行了12周。安全性和耐受性是主要终点,而次要和探索性终点是疾病活动评分,DAS28-CRP和ACR20 / 50/70以及高敏C反应蛋白(hsCRP)和内源性细胞因子相对于基线的变化。


虽然概念验证试验未能证明治疗与安慰剂之间在统计学上有显着差异,但接受ATI-450的患者在炎症指标上的降低幅度更大。在基线时,治疗组在12周的治疗期内平均DAS28-CRP得分从基线时的5.71降低了2.0。相比之下,安慰剂组在12周内的DAS28-CRP升高了0.35,而该组的平均基线得分是5.77。


在第12周,疾病活动性或缓解性较低的患者比例(定义为DAS28-CRP得分≤3.2)在治疗组为40%,而在安慰剂组为0%。在ATI-450组中有20%的患者中观察到缓解,定义为DAS28-CRP得分<2.6,在安慰剂组中观察到了0%。基于这些发现,研究人员建议ATI-450在RA中具有持久的临床活性。


此外,研究人员在治疗第12周时分别在60%,33%和20%的患者中观察到ACR20 / 50/70,而在安慰剂组中则为0%。在12周的治疗期间内,hsCRP的中位数降低幅度也超过40%。安慰剂组的hsCRP没有比基线持续降低。在12周的给药期内,还对多种炎症性标志物(包括TNFα,IL1β,IL6和IL8)进行了“显着且持久的抑制”。


总体而言,通常认为ATI-450具有良好的耐受性。没有严重的不良事件(AE),而研究中报告的所有AE的严重程度均为轻度至中度。在两个或两个以上患者中报告的常见AE包括尿路感染(UTI),脂质升高和心室前收缩。除了一个UTI事件,所有常见的AE与治疗无关。治疗组中的一名患者和安慰剂组中的一名患者退出了研究。


Aclaris首席医学官说:“我们相信这些数据支持我们的假设,即抑制MK2是治疗类风湿性关节炎等免疫炎症性疾病的重要新靶点,我们期待将ATI-450推进IIb期。”医学博士大卫·戈登在一份声明中说。“我们要感谢所有参与这些有益试验的人。”


斯坦韦恩·科恩(Stanley Cohen)医学博士,UT西南医学院风湿病学部临床内科临床教授,并补充说:“这些结果令人鼓舞,并支持ATI-450进一步开发用于治疗类风湿关节炎的方法。一种新的作用机制。”


Aclaris表示,它将提交对研究数据的完整分析,以供同行评审并在科学期刊上发表。公布积极数据后,Aclaris股票上涨211.1%,为两年半以来的新高。据报道,交易量飙升至7970万股,而全天平均交易量约为85.9万股。 


在该公司宣布 该审判的正面收入调查结果的同一天,Aclaris还宣布了其打算通过公开发行股票的方式出售和出售普通股。该公司表示,“打算授予承销商30天的选择权,以相同的条款和条件购买公开发售中所发行普通股的最多15%的股份。”


标签:今日头条医学研究
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