LexaGene已开始进行一系列研究,旨在将其MiQLab从仅用于研究的用途带到用于检测SARS-CoV-2病毒的即时护理用途。紧急使用授权(EUA)将增加聚合酶链反应(PCR)准确性的快速测试。它设计用于全美国医院和诊所中经过193,000个CLIA认证的实验室
LexaGene首席执行官Jack Regan博士指出:“即时护理系统的关键是易用性,但PCR的本质是复杂的。” “不管操作员的培训如何,简化操作都是供应商的责任。”
MiQLab可以做到这一点。MiQLab是结合微流体的基于PCR的系统。由于它是开放式访问,因此可以快速配置它以检测病毒的新兴变体。
用户只需要将收集的鼻拭子样本转移到MiQLab盒中,然后将其插入系统中,然后使用触摸屏监视器启动样本处理即可。它不到一分钟。”他告诉BioSpace。可在一个多小时的时间内获得结果-明显比参考实验室返回PCR结果所需的几天要快。
关键特性之一是内置的样品前处理,可从样品中纯化遗传物质。他说,许多为COVID-19设计的快速诊断工具包都跳过了样品制备,“但它提高了数据质量。我们不只是基于速度而竞争。基于抗原的测试具有很高的假阴性率。” LexaGene提供了另一种选择。
获得针对现场护理设置的FDA紧急使用授权既复杂又耗时,特别是对于像MiQLab System这样的新技术而言。为了加快FDA的评估速度,Regan说:“我们正在使用CDC的SARS-CoV-2诊断测试,该测试在我们的系统上是自动化的。该测试经过验证可用于参考实验室。我们希望确保FDA对我们的自动化系统感到满意,从而消除了一个问号。”
“ FDA将护理诊断的重点放在了优先位置,因此我们在12月做出了针对这一市场的决定,”尽管接受标准比进入高度复杂实验室(参考实验室)的诊断更高。
对于LexaGene而言,这意味着完成所有研究,并证明结果是一致的,而不管对进行测试的技术人员的培训水平如何。检测限测试和针对近邻病原体的特异性的数据将在本月生成。
随着COVID-19住院人数的增加以及在美国流行的两种新的SARS-CoV-2病毒株,“我们需要进入的地方被淹没了。” 尽管如此,Regan希望研究能够在几个月内完成并交付给FDA。
尽管LexaGene最初是专门针对SARS-CoV-2向FDA申请的,但MiQLab能够检测多达27种引起流感样症状的病原体。因此,它可以区分SARS-CoV-2病毒株,还可以确定患者是否患有A型或B型流感,RSV或某些其他病毒而不是COVID-19。
随着SARS-CoV-2病毒突变,这种灵活性可能变得尤为重要。
里根指出:“英国和南非菌株的表面蛋白不同于最初菌株的蛋白。” “ CDC测试旨在识别SARS-CoV-2基因组的保守区域。”
因此,它可以将SARS-CoV-2与其他病毒区分开来,但CDC测试并非旨在识别该病毒的许多不同株系中的哪一个。为此,LexaGene必须添加针对病毒尖峰蛋白上特定突变的测定(测试),这些突变对于每个待鉴定菌株而言都是独特的。
MiQLab系统的微流体部分包含九个流体腔,每个腔可以执行三个测试。里根说,例如,“一个房间可以寻找常见的SARS-CoV-2株,另一个可以检测特定的刺突蛋白突变,另一个可以检测引起类似症状的其他病毒,例如流感。”
他预测:“如果英国或南非的毒株变得重要,疾病预防控制中心将为这些变异株开发试验。” “我们会将它们放在系统上。目前,我们没有用于这些菌株敏感性测试的参考材料。”
通过适当设计的新测试,可以轻松检测出与疫苗的匹配性差或对任何已开发疗法具有抵抗力的变体,这是帮助终结这一流行病的关键步骤。
他继续说:“今天的一个大问题是,大多数测试只寻找一种病原体,但是大约有20种不同的病毒会引起类似流感的疾病。” “仅COVID检验的阴性结果使临床医生和患者感到沮丧,这种检验经常发生并且不能最终排除冠状病毒。更好的解决方案是同时查找引起类似系统的其他病原体,对于不是冠状病毒的任何阳性病毒,都可以提供很多信息,并且令人感到安慰。
“由于MiQLab使用微流体技术,因此很容易添加新测试以鉴定新菌株。我们的目标是获得用于COVID-19诊断的EUA,然后带着完整的呼吸小组返回FDA。
该设备目前正在非兽药市场销售,例如兽医诊断用和供药物开发人员研究使用。
由于FDA和加拿大卫生部的要求非常相似,因此LexaGene计划在最终向EMA申请CE标志之前也申请在加拿大使用。