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FDA批准辉瑞用于小儿非霍奇金淋巴瘤的罕见形式
2021年01月18日    阅读量:533    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

FDA批准辉瑞用于小儿非霍奇金淋巴瘤的罕见形式 中网时尚,stylechina.com

美国食品药品监督管理局(FDA) 批准了 辉瑞的Xalkori(crizotinib)用于1岁及以下的小儿科患者,以及复发或难治的系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL),即间变性性淋巴瘤激酶(ALK) -正。ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,约占年轻人NHL病例的三分之一。年轻人中约有90%的ALCL病例为ALK阳性。


该批准基于来自研究ADVL0912的数据,该研究是一项多中心,单臂,开放标签试验,研究对象为121位年龄在1至21岁之间的患者,其中包括26名r / r /且系统性ALK阳性ALCL患者至少一种全身治疗。数据显示客观回应率为88%。在23名获得缓解的患者中,有39%的患者将该反应至少维持了六个月,而22%的患者至少维持了一年。


Xalkori是一种酪氨酸激酶抑制剂,自2011年起用于患有ALK或ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。90多个国家/地区也已批准将其用于这种适应症。它还在70多个国家/地区获得ROS1阳性NSCLCL的批准。


在最近一个季度的报告中,Xalkori收入为1.22亿美元,比2019年同期的1.3亿美元下降了约6%。武田的Alunbrig(brigatinib)和诺华的Zykadia(ceritinib)面临销售压力。在2019年全年,Xalkoria带来了5.3亿美元的收入,比2018年增长了1%。


辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff表示:“我们很荣幸为ALCL的儿童和年轻人提供首个生物标记物驱动的疗法。Xalkori为复发或难治性ALK阳性ALCL的年轻患者提供了有意义的新治疗选择。Xalkori将ALK阳性非小细胞肺癌的治疗方法转变为该疾病的首个生物标记驱动疗法,这一批准是我们继续遵循科学方法解决亟待解决的癌症的重要里程碑。


该患者人群中该药物的安全性概况通常与ALK阳性和ROS1阳性转移性NSCLC患者一致。最常见的不良反应是腹泻,呕吐,恶心,视力障碍,头痛,肌肉骨骼疼痛,口腔炎,疲劳,食欲不振,发热,腹痛,咳嗽和瘙痒。


Xalkoria于2018年5月获得FDA的ALK阳性ALCL突破性疗法称号。欧洲药品管理局(EMA)已为针对r / r全身性ALK阳性ALCL的小儿患者批准了该药物的儿科研究计划(PIP),这将与该批准一起,为欧洲可能的监管提交铺平道路联盟。


“随着越来越多地关注靶向药物的开发以及ALK在小儿ALCL患者中的重要性,Xalkori的批准是我们正在进行的抗击这些癌症的重大胜利,这为门诊口服药物提供了强大的真正可能性和持续的反应,”宾夕法尼亚大学/费城儿童医院儿科副教授Yael Mosse说,该研究是通过儿童肿瘤学小组进行的关键研究的首席研究员。“ ALK融合蛋白在ALCL的病理中起着重要的作用,令人兴奋的是Xalkori能够利用这种依赖性为面临ALCL疾病进展的年轻人提供一种治疗选择。”


标签:医学研究儿童健康
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