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再生元宣布美国政府同意购买其他COVID-19抗体鸡尾酒剂量
2021年01月13日    阅读量:47    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

新协议涵盖了125万剂额外剂量的casirivimab和imdevimab抗体混合物,使美国的潜在总供应量超过150万剂


根据FDA紧急使用授权,为轻度至中度COVID-19的高危患者提供剂量,以减少发展为严重COVID-19和/或住院的风险


Regeneron Pharmaceuticals,Inc.   (NASDAQ:REGN)今天宣布,美国卫生与公共服务部(HHS)和国防部(DOD)将购买更多的casirivimab和imdevimab抗体混合物,用于非住院的COVID -19位患者达到联邦政府的“经纱速度操作”目标。政府已经表示,它将向患者免费提供这些剂量,尽管医疗机构可能会收取与管理相关的费用。


根据新协议,政府将购买到2021年6月30日之前交付的所有最终剂量的casirivimab和imdevimab抗体混合物,最高剂量为125万剂。根据先前的协议,Regeneron已经提供了可治疗约300,000人的剂量,使潜在的总购买量超过150万剂。


Regeneron总裁兼首席执行官Leonard S. Schleifer博士说:“ COVID-19每天继续使成千上万的美国人感到恶心,而Regeneron的人们致力于提供帮助。” “要解决COVID-19大流行,将需要采取公共卫生措施,疫苗和疗法的综合措施。我们很高兴与美国政府合作,将抗体混合物作为这场战斗的重要武器。”


美国政府表示将继续协调抗体混合物向州和地区卫生部门的分配。患者,护理人员和医疗保健提供者可以通过与HHS或国家输液中心协会定位工具的链接找到使用COVID-19抗体治疗的部位。 


医学博士George D. Yancopoulos博士说:“在我们的抗体鸡尾酒门诊临床试验中,患者的病毒水平显着降低,并且需要减少COVID-19的就诊次数,这表明该疗法可以帮助减轻当前医院和医疗系统的负担。” Regeneron总裁兼首席科学官。“此外,正如预期的那样,病毒继续突变,有可能对任何一种抗体产生抗性。两种抗体的再生剂混合物分别靶向病毒上的不同位点,降低了病毒产生抗药性的可能性。”


在某些住院和非住院患者中,继续对casirivimab和imdevimab抗体混合物治疗COVID-19的临床试验进行评估,包括英国住院患者的开放标签RECOVERY试验,以及一项预防冠心病的试验。感染者家庭接触中的COVID-19。迄今为止,已有近15,000人参加了casirivimab和imdevimab临床试验。


抗体混合物的开发和制造已经获得了生物医学高级研究与开发局(BARDA)联邦政府的部分资助,该机构是HHS的准备与响应助理部长办公室的办公室,挂号为HHSO100201700020C。


新协议的细节


目前,非住院患者紧急使用的授权剂量为2400毫克(1200毫克casirivimab和1200毫克伊德单抗),一次性输注。在这种“门诊”环境中,Regeneron正在评估较低剂量的1200 mg抗体混合物(600 mg卡西伐单抗和600 mg imdevimab)的安全性和有效性。 


根据协议,政府将以最低的授权剂量获得剂量。政府有义务购买截至6月30日提供的所有最终剂量,总计不超过125万剂(协议价值不超过26.25亿美元),并可以在此日期之后酌情接受剂量。许多因素可能会影响到6月30日可用的成品供应,包括制造注意事项和授权的剂量水平。根据2400毫克的剂量水平,Regeneron预计到6月底将提供大约750,000剂最终剂量,绝大部分将在第二季度提供。如果授权1,200 mg剂量,Regeneron预计将完成全部125万剂目标剂量。


关于用于COVID-19的Regeneron抗体混合物


Casirivimab和imdevimab是两种单克隆抗体(分别也称为REGN10933和REGN10987)的混合物,专门设计用于阻断SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)的感染性。形成鸡尾酒的两种有效的病毒中和抗体非竞争性地结合到病毒刺突蛋白的关键受体结合结构域上,从而削弱了突变病毒逃避治疗的能力并防止了人类中出现的刺突变体详见“科学”。


2020年11月,casrivivimab和imdevimab抗体组合获得了FDA的紧急使用授权(EUA),用于治疗成年人以及至少12岁且体重至少40的小儿患者的轻至中度COVID-19公斤,已收到直接SARS-CoV-2病毒检测的阳性结果,并有发展为严重COVID-19和/或住院的高风险。来自Regeneron的门诊试验的临床证据表明,在诊断后早期给予血清反应阴性和/或高病毒载量的患者,单克隆抗体(例如casirivimab和imdevimab)获益最大。“高危”患者的标准在医疗服务提供者情况说明书中有所描述。在美国,未授权将casirivimab和imdevimab用于因COVID-19住院或需要氧气治疗的患者,或由于潜在合并症而需要增加基线氧气流量的当前正在使用慢性氧气治疗的患者到COVID-19。


标签:医学研究
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