波兰基尔平，2021年1月8日（ 全球新闻）-Celon Pharma（$ CLN.PL）今天宣布，在急性期Falkieri（专有的七氯胺酮干粉吸入）的II期研究中获得了积极的顶级结果，抵抗性双相抑郁。

在该试验中，Falkieri在所有测试剂量下均与安慰剂相比在第2周时的MADRS总得分在统计学上显着降低，达到了主要终点，并且具有剂量反应趋势。在24 mg剂量下，MADRS减去安慰剂的差异为-5.9（95％CI：-10.2至-1.5； p = 0.009）；在36 mg剂量下为-6.7（95％CI：-11.1至-2.2; p = 0.004），在48 mg剂量下为-8.2（95％CI：-12.6至-3.7; p <0.001）。

这是一项针对88名成年患者的双盲，安慰剂对照的随机，双盲，多中心研究，这些患者对至少两个双相抑郁症的循证治疗线反应不足。患者被分配接受每周两次两次的24 mg，36 mg或48 mg Falkieri或安慰剂的辅助治疗，持续两周。

“我们对来自2期试验的数据的可靠性感到非常满意，这表明Falkieri对具有治疗抵抗力的双相抑郁症，高度虚弱的疾病，几乎没有有效且获批的治疗选择的患者显示出真正的希望。这是非常重要的，因为大多数双相抑郁症患者表现出慢性和难治性病程。”赛隆制药首席执行官兼研发部主管Maciej Wieczorek博士说。“ Falkieri使用吸入的艾氯胺酮，旨在由合格的患者在家自行管理，作为维持治疗，从而避免了定期住院的需要。我们期待与美国会面

随机接受Falkieri治疗的患者还表现出另一种抑郁量表-在所有测试剂量下的HDRS均有显着改善，并具有剂量反应效应趋势。

还观察到多个次要终点的阳性结果，第2周的缓解率最令人印象深刻，积极治疗组达到43-46％的水平，而安慰剂组为9％。

在此2期研究中，Falkieri表现出良好的安全性和耐受性。没有观察到由于不良事件引起的停药。在研究中也没有发生严重的不良事件（SAE）。解离是短暂的，自限性的，强度较小，在给药后45分钟达到峰值。没有镇静记录。

重要的是，在该研究中服用Falkieri的患者中未发现躁狂转换，这是在艾氯胺酮试验中首次证实的这种观察。躁狂症是公认的双相抑郁症抗抑郁药物的危险因素。

来自2期试验的全部数据将在即将举行的医学会议上发表。

这项研究的结果提供了有力的证据，通过吸入艾司他明可能代表一种对患有难治性双相抑郁症的患者进行辅助治疗的新方法，该方法可以复制在严重抑郁症中观察到的速效抗抑郁作用。Esketamine的新作用机制虽然尚未完全了解，但可能会给那些对双相抑郁症治疗中获得的情绪稳定剂没有充分反应的患者带来额外的好处。”格但斯克医科大学的Wieslaw J. Cubala教授说。在双相抑郁症中，该病的慢性和难治性病程很普遍，可用的方法数量有限。在这项研究中看到的效果大小，再加上良好的安全性和耐受性，提供的证据表明，在即将进行的III期研究中，在Falkieri干粉吸入装置中使用艾氯胺酮进行辅助治疗可能被开发为治疗难治性双相抑郁的重要有益治疗策略。此外，该试验结果令人激动，因为这是第一批使用艾氯胺酮的II期研究，该研究结果着重于医疗专业人员，监管人员尤其是患者带来的未满足需求。”

关于03KET2018研究

03KET2018是第2阶段，为期两周，随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，评估了通过干粉吸入给药的Falkieri，依沙酮胺的有效性，安全性和耐受性，分为三剂（24毫克，36毫克和48毫克）作为双相抑郁症患者的辅助治疗，其中88例患者对至少两种稳定剂量的稳定剂量反应不足，并且已证明对双相抑郁症有效