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FDA将免疫增强癌症治疗与临床试验相结合
2021年01月11日    阅读量:66    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

生物制药公司Neoleukin被换下场被FDA与临床搁置了他们的领先优势肿瘤免疫治疗的候选。    

FDA将免疫增强癌症治疗与临床试验相结合 中网时尚,stylechina.com

在批准该申请之前,FDA希望看到一种新的疗法检测方法,以更准确地测量I期临床试验中要接受的蛋白质患者的量,以证明NL-201的正确剂量和给药方式。还有一些与临床搁置无关的其他要求,可以通过调整公司的IND来解决。 


 总部位于西雅图的Neoleukin于2019年初推出,希望改善自然界与癌症作斗争的方法,一直专注于其主要候选人。  


NL-201是世界上第一个通过计算设计的从头蛋白质治疗剂。作为IL-2 / IL-15激动剂,它可以激活IL-2强大的免疫刺激细胞因子信号,而不会与CD25结合。该药物刺激IL-2扩展抗肿瘤效应T细胞,并刺激IL-15同时产生更多的抗肿瘤NK细胞。  


尽管具有临床效果,但Neoleukin对其候选人前进充满信心。 


Neoleukin首席执行官乔纳森·德拉赫曼(Jonathan Drachman)医师表示:“我们将努力工作,以尽快解决FDA的问题。” “我们相信我们将能够开发所需的检测方法,并在接下来的几个月内做出回应。尽管我们尚无明确的时间表,何时能够获得批准进行审批,但我们期待与FDA一起满足他们的要求。” 


在过去的几年中,免疫肿瘤学药物的发展一直在迅速发展,越来越多的生物技术公司在研究和开发新的候选药物。根据 癌症网络(Cancer Network)的数据,在过去三年中,开发中的活性药物数量已增长了90%以上,从2017年的2,030种增加到去年秋天的3,876种。大多数靶向T细胞免疫调节剂。   


FDA在1980年代批准了最早的针对癌症的免疫疗法治疗IL-2,用于治疗肾癌和黑色素瘤。然而,由于其对CD25的干扰,其毒性极大地限制了其临床应用。Neoleukin希望通过其独特的平台来改变这一现状,使其具有一流的IL-2 / IL-15癌症免疫疗法潜力。  


像许多其他生物制药公司一样,Neoleukin也正在研究旨在治疗或预防SARS-Cov-2病毒感染的新型分子。铅分子NL-CVX1被证明可在体外防止多种人类细胞系感染,并在鼻内暴露于病毒后保护仓鼠免受感染。在将发现发表在《科学》杂志上之后,新白蛋白正在抛弃将这种分子推进人体临床试验的想法。


标签:今日头条医学研究
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