从头生物制药有限责任公司,在运用精密医学创新疗法开发的先锋,今天宣布其生物标志物的第一个病人引导3期临床研究评估DB102(恩扎妥林)的计量联合替莫唑胺和放射治疗作为一线治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤(GBM)。这项随机,双盲,安慰剂对照的全球研究招募了300多名患者,主要结果指标是Denovo Genomic Marker 1(DGM1)患者的总体生存率。这项GBM研究已获得美国,加拿大和中国监管机构的第3阶段许可,并于去年获得FDA的快速通道认证。
Denovo Biopharma为个性化药物开发提供了新颖的专有生物标志物方法,包括重新评估在一般患者人群中失败的药物。 该公司拥有第一个使用存档的临床样本进行从头进行基因组生物标志物发现的平台。 通过回顾性地确定与药物反应相关的生物标志物,Denovo可以在目标患者群体中进行临床试验,同时优化疗效,安全性和耐受性。 www.denovobiopharma.com。 (PRNewsFoto / Denovo生物标志物)
“这项GBM研究是DB102针对癌症患者的第二项全球3期临床试验,这是继我们针对弥散性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的DB102首次全球3期试验之后。在这两项试验中,我们均使用DGM1来识别患者Denovo首席医学官医学博士Zane Yang表示:“联合疗法将使DB102疗法受益最多。” “ GBM仍然是最致命的癌症之一,一线药物治疗仍以替莫唑胺为主要手段-许多有前途的抗癌药物,包括抗PD-1药物,未能改善替莫唑胺的疗效。我希望我们的创新方法可以为患有这种仍然难以满足的严重疾病的患者带来新的希望。”
关于DB102
DB102(enzastaurin)是PKC beta,PI3K和AKT途径的口服一流的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂,目前已在3,000多名实体和血液病患者中进行了研究肿瘤类型。DB102最初是由Eli Lilly开发的,Denovo已获得DB102的全球版权。DB102获得了FDA和EMA的DLBCL和多形胶质母细胞瘤(GBM)的孤儿药称号,以及FDA的快速通道称号。
关于胶质
母细胞瘤胶质母细胞瘤(GBM)是成人原发性恶性脑癌中最常见的类型,在美国有18,000名新诊断的患者,每年有13,000例死亡。对于新诊断为GBM的患者,标准治疗可包括手术,放疗和化疗,但治疗选择有限。GBM患者的五年生存率不到5%。
关于Denovo Biopharma LLC,
Denovo Biopharma是一家临床阶段的生物制药公司,采用新颖的生物标志物方法来重新评估在广大患者群体中失败的药物。该公司寻求追溯发现与患者对候选药物反应相关的基因组生物标记。然后,Denovo在目标患者人群中设计并执行有效的临床试验,以优化成功试验的可能性。Denovo正在美国和中国招募患者弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的一项3期临床试验,并将针对胶质母细胞瘤(GBM)的主要候选药物DB102(enzastaurin)进行3期试验,该药物已从礼来公司获得许可。该公司还有六个针对主要未满足需求的后期计划:针对精神分裂症的DB103(甲氧苄啶),针对抑郁症的DB104(联苯丙氨酸),针对阿尔茨海默氏病的DB105(以前称为ORM-12741),针对急性髓性白血病(AML)的DB106(vosaroxin) ),DB107(以前称为Toca 511和Toca FC)用于复发性高级别神经胶质瘤,DB108(内皮抑素)用于非小细胞肺癌(NSCLC)。