2021年1月8日,加利福尼亚州,伊尔文市-Inari Medical Inc.(纳斯达克股票代码:NARI)(“ Inari”)是一家商业阶段的医疗设备公司,致力于开发产品来治疗和改变患者的生活来自静脉疾病的药物,今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准FlowTriever系统用于治疗右心房中的血凝块(CIT)。
CIT是危及生命的疾病,发生在深静脉血栓形成(“ DVT”)松动并栓塞到右心脏时。在美国,每年有25,000名患者被诊断患有右心房CIT,如果不及时治疗,其病死率超过80%。FlowTriever是首个不需要通过FDA清除右心房血栓的体外循环回路的血栓切除系统。
介入心脏病学家Gautam Kumar博士和Rajesh Sachdeva博士最近合着了一个案例系列,讲述他们分别在Emory和Morehouse医学院及其附属医院在导管插入术和心血管介入治疗中成功的FlowTriever右房CIT经验,是心血管血管造影和介入学会(SCAI)的官方杂志。Kumar博士说:“右房CIT是一种严重的情况,需要紧急干预,但尚未建立任何最佳的治疗方式。” “传统上,干预使重症患者暴露于心脏直视手术或溶栓药物的风险中,或者需要在全身麻醉下在手术室中由专门的灌流人员建立复杂的旁路回路。FlowTriever提供了令人兴奋的新治疗选择,可以在短短的单次手术过程中安全地从右心房清除血块,而无需全身麻醉,同时避免了溶栓剂的出血风险。”
Inari首席执行官Bill Hoffman表示:“对FlowTriever的这种扩展适应症是Inari对静脉血栓栓塞(“ VTE”)患者治疗的全面和长期承诺的最新证明。” “我们将继续致力于通过可从大型血管(现在包括心脏在内)中清除大块血块的设备彻底革新VTE治疗,同时彻底消除溶胞剂及其随之而来的成本,ICU停留时间和出血并发症。”
关于Inari Medical,Inc.
Inari Medical,Inc.是一家商业阶段的医疗设备公司,致力于开发治疗和改变患有静脉疾病的患者生活的产品。Inari开发了两种基于微创导管的新型机械式血栓切除术设备,这些设备旨在去除大血管中的大凝块并消除对溶栓药的需求。该公司专门针对静脉系统的特定特征以及治疗静脉血栓栓塞或VTE的两种不同表现(深静脉血栓形成和肺栓塞)的目的量身定制了产品。FDA和CE Mark批准将ClotTriever系统的510(k)许可用于治疗深静脉血栓形成。FDA批准FlowTriever系统510(k)批准用于治疗右心房中的肺栓塞和血栓。