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BioSpace全球综述:II / III期研究中,Ayala凭借类瘤肿瘤资产向前发展
2021年01月08日    阅读量:102    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

以色列的Ayala制药公司有望加快其对类胶质瘤治疗方法的开发。在与美国食品药品监督管理局(FDA)进行的第一阶段末会议之后,Ayala的目标是将AL102纳入一项关键的II / III期研究。

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AL102是一种有效的,选择性的口服γ分泌酶抑制剂。该公司表示,该临床试验预计将于2021年上半年开始,可以用作注册研究。名为RINGSIDE的II / III期研究将评估AL102在成人和青少年类胶质瘤患者中的疗效,安全性和耐受性。该研究的第1部分将是开放标签,将通过3种剂量的AL102在3个研究组中招募多达36名患有进行性类胶质瘤的患者。该研究的第二部分将在从第一部分选择剂量后立即开始,并且将是一项双盲安慰剂对照研究,招募多达156名进行性疾病的患者。临时数据读数可能会在2022年提供。


“这一令人振奋的消息比预期的更早进入可能启用注册的关键试验,对于Ayala而言是重要的一步,因为我们能够根据FDA的积极和令人鼓舞的反馈意见,加快开发用于治疗类胶体瘤的AL102的开发在第一阶段会议结束后,” Ayala首席执行官Roni Mamluk在一份声明中说。


全球其他地方:


NeonMind Biosciences –温哥华的NeonMind现在在加拿大证券交易所(“交易所”)交易,股票代码为“ NEON”。迷幻药物开发公司NeonMind于2020年12月30日完成了超额认购的首次公开募股,总收益为460万美元。NeonMind的最初重点是肥胖。NeonMind正在临床前试验中探索使用psilocybin(一种在迷幻蘑菇中发现的复杂有机化合物)作为减肥的潜在疗法。该公司预计将在2021年春季完成第二阶段试验的申请。


Ilya Pharma –总部位于瑞典的Ilya Pharma宣布其铅伤口基因治疗候选药物ILP100的第一阶段研究取得了积极成果。该公司希望将资产迅速转移到II期研究中。ILP100是第一个基于基因工程乳杆菌的候选药物  该公司表示,将被批准进入人体试验。ILP技术是基于部署趋化因子的,直到现在,趋化因子还被认为过于不稳定,并且在组织中的半衰期太短,无法在主要伤口中起作用。但是,使用ILP100,乳酸菌可在伤口上充当小型生物反应器,从而在短暂时间内将CXCL12连续引入伤口组织中。该试验的成功还降低了在其他医学适应症(包括公司的炎症性肠病计划)中使用ILP候选药物的风险。


EMA –欧洲药品管理局批准了Biogen Plegridy(peginterferon beta-1a)的新型肌内(IM)注射给药途径,用于治疗复发缓解型多发性硬化症(MS)。之前已批准了皮下(SC)配方。IM给药的批准基于评估健康志愿者中与IM给药相比与IM给药相关的生物等效性和不良反应的数据。证实了两种给药方案之间的生物等效性,并且数据表明,与接受SC施用的参与者相比,通过IM施用接受Plegridy的参与者经历的注射部位反应更少。


Abivax –法国的Abivax在《今日药物发现》杂志上发表了一篇有关“ ABX464在免疫细胞中特异性和选择性诱导miR-124的研究:炎性疾病的转化疗法”的论文 。ABX464是一流的小分子,已显示出在人免疫细胞中诱导和上调特定的microRNA miR-124,从而在UC患者中产生强大而持久的抗炎作用。该综述总结了ABX464通过下调几种关键促炎性细胞因子和细胞(如TNFa,IL-6,MCP-1,IL-17和Th17 +细胞)来抑制炎症过程的多种作用,强调了Abivax领先药物的潜力作为治疗炎性疾病的有效和长期有效的疗法。


Inventiva –总部位于法国的Inventiva在与FDA的II期会议结束并收到了欧洲药品管理局的科学建议书后,宣布了其主要药物候选药Lanifibranor在NASH的III期临床试验的详细信息。建立预先确定的受益风险比后,基于预先指定的组织学分析,将对约900名患者进行III期临床试验,以期在美国加快批准lanifibranor并在欧洲有条件批准。该试验还将使用主要的综合终点指标,将NASH分辨率和纤维化改善相结合,并在72周后确定长期使用是否足够。试验准备工作正在按计划进行,Inventiva计划在2021年上半年开始试验。


诺瓦塞普–另一家法国公司Novasep本周与Sartorius Stedim Biotech签署了有关出售Novasep色谱设备部门的拟议协议。这项拟议的交易涉及位于诺瓦塞普不同地点的业务,员工人数约100人,其中大部分工作在法国东部的庞培工厂,还有一些在美国,中国和印度。Novasep的色谱设备部门包括基于树脂的分批和增强色谱系统,主要致力于较小分子的高压,多用途应用,例如寡核苷酸,肽和胰岛素。自2018年以来,Novasep和Sartorius一直在合作开发针对膜,


RDIF-俄罗斯直接投资基金与塞尔维亚政府签署协议,将提供200万剂Sputnik V疫苗。SputnikV疫苗接种冠状病毒的工作今天在塞尔维亚开始。第一批。塞尔维亚跟随其他国家(包括阿根廷和白俄罗斯)授权使用俄罗斯疫苗。RDIF表示,Sputnik V的疗效率为91.4%,并引用了对志愿者进行首剂后21天在俄罗斯进行的III期临床试验的结果。


Intravacc –位于荷兰的Intravacc和Cristal Therapeutics进行了战略合作,开发针对人类疾病的新型疫苗计划,最初的候选药物针对COVID-19。根据该协议的条款,Cristal Therapeutics和Intravacc将在最初重点合作的基础上,根据SARS-CoV-2穗突蛋白的受体结合域,开发出候选CriVac疫苗。此外,Cristal Therapeutics将提供其强大的无铜点击化学试剂CliCr,以通过Intravacc专有的外膜囊泡(OMV)技术进行评估。OMV疫苗允许免疫刺激性抗原的天然构象。在评估期结束后,Intravacc和Cristal将共同探索下一步以进一步推进该计划。


标签:今日头条技术发展医学研究
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