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Antengene宣布在中国递交IND申请用于晚期或复发性子宫内膜癌ATG-010(Selinexor)全球3期试验,中国风格网,stylechina.com
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Antengene宣布在中国递交IND申请用于晚期或复发性子宫内膜癌ATG-010(Selinexor)全球3期试验
2021年01月06日    阅读量:57    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

 Antengene一家致力于开发,开发和商业化全球血液学和肿瘤学领域一流和/或一流疗法的生物制药领先公司(股份代号:6996.HK)。研究性新药(IND)申请ATG-010(selinexor)用于治疗子宫内膜癌的国家药品管理局(NMPA)。这是一项全球性的第3阶段,多中心,随机,双盲试验(SIENDO),旨在评估ATG-010与安慰剂相比在联合化疗后对晚期或复发性子宫内膜癌患者的维持治疗的疗效,目前大约在全球80个调查地点,包括北美,欧洲和亚洲。


子宫内膜癌是女性生殖道最常见的癌症,对于初次化疗后进展的患者,治疗选择有限,预后不良。据报道,在发达国家和中国一些经济发达地区,发病率最高。近年来,随着肥胖,糖尿病和高血压的流行,子宫内膜癌的发病率和死亡率一直在增加,并且趋向年轻女性。


ATG-010是Antengene和Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码:KPTI)开发的同类产品中一流的,唯一的口服核出口抑制剂。它已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤,这是血液系统恶性肿瘤的两个主要适应症。此外,针对子宫内膜癌患者的ATG-010的3期SIENDO试验已经通过了计划的中期无效分析,数据和安全监视委员会(DSMB)建议该试验应按计划进行,而无需进行任何修改。


“在脂肪肉瘤和子宫内膜癌刚刚通过的中期分析正在进行三期SIENDO试用期3 SEAL试验的积极数据已经表明ATG-010在多个实体肿瘤的巨大潜力。备案的IND与NMPA在中国是“我们希望探索我们新型口服药物的其他治疗领域,这是ATG-010临床开发中的重要一步,” Antengene创始人,董事长兼首席执行官Jay Mei博士说。“我们期待着在中国的晚期或复发性子宫内膜癌患者中启动全球3期试验,为中国患者提供更好的治疗选择。”


重庆大学肿瘤医院妇科肿瘤中心主任周琦教授说:“近年来,中国的研发能力得到了显着提高。越来越多的创新抗肿瘤药物正在向临床研究和商业化发展,它们靶向和免疫疗法药物的出现有效地改善了患者的预后,我期待着与Antengene一起推动一流的选择性核输出抑制剂ATG-010的研究,以改善其效果并增加治疗的可及性,使患者能够尽快从临床结果中受益。”


关于ATG - 010  (selinexor ,XPOVIO® ) 


Antengene目前正在开发ATG-010(selinexor,XPOVIO®),这是由Karyopharm发现和开发的同类中唯一的口服核出口化合物抑制剂,目前具有唯一的开发和商业权利。在某些亚太市场,包括大中华区,韩国,澳大利亚,新西兰和东盟国家。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将ATG-010与低剂量地塞米松联合用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(rrMM),并于2020年6月批准ATG-010作为单一药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)。还已向欧洲药品管理局(EMA)提交了营销授权申请(MAA),并要求在该rrMM指示中有条件地批准ATG-010。2020年12月18日,新药补充申请(sNDA)要求扩大其适应症,以便在至少一种先前的治疗方法获得FDA批准后,对多发性骨髓瘤患者进行治疗。迄今为止,ATG-010是FDA批准的首个也是唯一的口服SINE化合物,并且是首个被批准用于MM和DLBCL的药物。ATG-010也正在其他多个中晚期临床试验中进行评估,涉及多种实体瘤适应症,包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月在结缔组织肿瘤学会2020年年会(CTOS 2020)上,Antengene的合作伙伴Karyopharm展示了3期随机,双盲,安慰剂对照,交叉SEAL试验的积极结果,该试验评估了单剂,口服ATG-010与匹配脂肪肉瘤患者使用安慰剂。Karyopharm最近还宣布,正在进行的针对子宫内膜癌的ATG-010的3期SIENDO试验已经通过了计划中的无效性分析,数据与安全监视委员会(DSMB)建议该试验应按计划进行,而无需进行任何修改。SIENDO的顶级试验结果预计将于2021年下半年发布。


Antengene正在进行ATG-010两种registrational 2期临床试验在中国用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MARCH)和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(搜索),并已启动了高发的癌症类型的临床试验在亚太地区,包括外周T细胞淋巴瘤和NK / T细胞淋巴瘤(TOUCH)和KRAS突变型非小细胞肺癌(TRUMP)。


标签:医学研究
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