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辉瑞,OPKO进一步批准小儿生长激素缺乏症药物的批准
2021年01月05日    阅读量:107    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

辉瑞和OPKO Health在美国食品药品管理局(FDA)最近接受了该公司针对该疗法的法规提交后,就共同开发的小儿生长激素缺乏症(GHD)药物somatrogon获得了批准,这一步骤更加接近。

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FDA接受了长效人类生长激素的初始生物制剂许可申请的申请,该申请已被研究,有望用于治疗GHD儿童。FDA决定的目标行动数据是2021年10月。


罕见病首席发展官布伦达·库珀斯通(Brenda Cooperstone)医师发表声明说: “ FDA的备案接受是向我们的目标迈出的令人鼓舞的一步,该目标是为GHD患儿提供每周一次的长效治疗”在辉瑞全球产品开发部。“如果获得批准,somarogon可以帮助减轻儿童,亲人和看护人每天注射生长激素的负担。”


研究性新的生物制品somatrogon包含人类生长激素的氨基酸序列,以及位于N末端的人绒毛膜促性腺激素β链衍生的C末端肽的副本以及位于C末端的两个副本在C端。辉瑞和OPKO进入2014年合作意向协议的开发和somatrogon的商品化GHD。


一项全球III期临床试验的 积极数据正在支持辉瑞和OPKO Health的研究。在这项研究中,小儿GHD患者每周接受一次体激素治疗,以鉴定该药物的安全性和有效性信号。与生长激素(GENOTROPIN®)相比,该研究达到了非劣效性的主要终点,通过1年的年身高速度进行评估。生长激素已有数十年的历史,但如III期试验所评估,每天注射这种疗法可能导致缺乏依从性。


该晚期试验的主要研究结果显示,使用生长激素治疗的患者的最小二乘均方值明显高于生长激素治疗的患者(分别为10.12 vs. 9.78 cm /年;治疗差异= 0.33; 95%CI -0.39- 1.05)。此外,该研究的研究人员指出,与每日一次生长激素相比,每周一次使用生长激素治疗与6个月和12个月时身高标准偏差评分的较高变化相关。


与每周一次的生长激素组相比,每周一次的生长激素治疗组中,试验中的另一个主要次要终点(6个月时的身高速度变化)也更高。此外,在研究中,每周一次使用生长激素治疗的耐受性一般良好,与每天一次生长激素的治疗相当,特别是在不良事件的类型,数量和严重性方面。


Cooperstone博士补充说:“ 35年来,辉瑞一直致力于改善GHD患者的治疗效果,而somatrogon就是我们如何积极影响生活质量和治疗依从性的另一个例子,以确保这些患者可以发挥全部潜力。”


标签:今日头条医学研究儿童健康
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