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随着Celgene CVR去世,投资者错过了64亿美元的发薪日
2021年01月05日    阅读量:61    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

9美元的Celgene或有价值权(CVR) 支付已失效。跨年的钟声敲响了跨年,迎来了新的一年,而美国食品药品监督管理局(FDA)并未在规定的12月31日截止日期之前批准抗癌药物liso-cel(lisocabtagene maraleucel)。

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12月31日的最后期限是9美元CVR所需的三个里程碑之一。布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布(Bristol Myers Squibb)表示,未经Liso-cel批准,CVR已被终止,不再有资格付款,也将不再被允许在纽约证券交易所进行交易。大约有7.15亿张CVR纸币在流通。如果这三个里程碑都达到了,这些票据将为投资者支付64亿美元。  


 CVR取决于美国监管部门对Zeposia,ide-cel和liso-cel这三种药物的批准。Celgene的多发性硬化症药物Zeposia(ozanimod)于3月获得批准。在FDA接受生物制剂许可申请下优先审查为IDE-CEL,一种研究B细胞成熟抗原(BCMA)-directed嵌合抗原受体(CAR)的T细胞免疫治疗,9月。CVR的理想截止日期定为2021年3月31日。


Liso-cel是一种研究性嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,旨在针对B细胞癌中的CD19进行治疗,已于11月16日获得监管部门批准。但是,这一时间表已被全球范围大流行。去年11月与Celgene合并的布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布(Bristol Myers Squibb)表示,COVID-19推迟了美国食品药品监督管理局的检查员的行程,该检查员准备在PDUFA日期之前检查德克萨斯州的第三方制造工厂。由于监管机构无法确保制造设施符合其标准,因此它已将Liso-cel的潜在批准推迟到检查完成之前。


在12月下旬,有一些希望仍然可以进行审查。FDA发布了一份由Juno Therapeutics拥有的华盛顿制造工厂的检查文件,该文件于2018年被Celgene收购。除得克萨斯州的工厂外,该工厂还准备生产Liso-cel。CVR票据持有人希望这表明FDA也准备对德克萨斯州的生产基地进行审查,但这并没有实现。


这并不是liso-cel首次拖延会危及潜在的批准。2020年早些时候,FDA将Liso-cel的BLA审查推迟了三个月,这使它成为11月16日的PDUFA日期。


布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布(Bristol Myers Squibb)表示,它将继续与FDA密切合作,以支持对Liso-cel的《生物制剂许可申请》进行的审查,并致力于将这种疗法带给患者。BMS在其简短的元旦公告中指出,FDA没有为liso-cell提供新的处方药使用者费用法案(PDUFA)日期。


Liso-cel的BLA基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和有效性,评估了268例R / R大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤,DLBCL)患者的liso-cel级淋巴瘤,原发性纵隔B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。TRANSCEND NHL 001是迄今为止CD19定向CAR T细胞支持BLA的最大研究。


标签:市场技术今日头条医学研究
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