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CytRx发表有关美国对阿莫洛莫治疗C型尼曼-匹克病的法规审查声明
2021年01月04日    阅读量:53    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

洛杉矶-(美国商业资讯)-专注于肿瘤学和神经退行性疾病类别研究与开发的专业生物制药公司CytRx Corporation(OTCQB:CYTR)(“ CytRx”或“公司”)今天提供了有关美国食品和药物管理局(“ FDA”)对Orphazyme A / S(NASDAQ:ORPH)(“ Orphazyme”)新药申请(“ NDA”)的阿莫洛莫治疗C型尼曼-皮克病(NPC)的审查。据Orphazyme称,FDA已将审查期限延长了三个月,以完成NDA审查。更新的《处方药使用者费用法案》(PDUFA)的目标行动日期是2021年6月17日。

Orphazyme透露FDA已经确认NDA仍在优先审查中。FDA批准对潜在疗法的申请进行“优先审查”,如果批准,这些疗法可以显着改善安全性或有效性,诊断或预防严重疾病。值得注意的是,FDA已确认该扩展不会影响获得“儿科罕见病优先审查凭证”的资格。


Arimoclomol以前曾获得FDA授予NPC的快速通道和突破性疗法称号,以及孤儿药和罕见儿科疾病称号。如果在美国获得批准,阿莫洛莫将是第一种也是唯一一种被批准用于鼻咽癌的药物。2020年11月,Orphazyme还向欧洲药品管理局提交了上市许可申请,要求使用阿莫洛莫治疗NPC。


Orphazyme的美国总统于2020年12月27日发表了以下声明:


“ Orphazyme正在与FDA紧密合作,以支持对新药阿莫洛莫的最终审查。NPC的治疗存在大量未满足的医疗需求,我们致力于在美国和欧洲的患者中尽快使用阿莫洛莫。”


Orphazyme的首席医疗官补充说:


“我们已经回答了所有FDA的信息要求,并提交了有关NPC的arimoclomol NDA的所有出色信息。肌萎缩性侧索硬化症和包涵体肌炎的三期试验仍有望在2021年上半年宣读,我们期待提供最新进展。”


CytRx董事长兼首席执行官Steven A. Kriegsman评论:


“我们相信,在2021年上半年获得FDA批准前,Orphazyme已采取了许多重要步骤,随后将arimoclomol用于NPC的潜在商业化。Orphazyme通过成功的融资来巩固了其财务状况,并随后在美国建立了坚实的基础在芝加哥设有新总部,并增加了30多名员工。我们认为,Orphazyme在2021年的未来分销和与提供者,患者,监管机构和临床测试界的扩大接触方面处于有利位置。也值得注意的是,明年,Orphazyme可能会收到对其提交欧洲监管部门批准的回应。 arimoclomol治疗NPC。”


标签:医学研究
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