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轴索疗法在阿尔茨海默氏病躁动中启动AXS-05的ACCORD 3期试验,中国风格网,stylechina.com
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轴索疗法在阿尔茨海默氏病躁动中启动AXS-05的ACCORD 3期试验
2021年01月04日    阅读量:47    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

生物药公司Axsome Therapeutics,Inc.(纳斯达克股票代码:AXSM)是一家开发用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的新型疗法的生物制药公司,宣布启动ACCORD(评估阿尔茨海默氏病躁动的临床结果)研究是一项3期,随机,双盲,安慰剂对照试验,用于评估AXS-05在治疗阿尔茨海默氏病(AD)躁动中的疗效和安全性。AXS-05(45毫克右美沙芬-105毫克安非他酮调节的递送片)是一种新型的,口服的,研究性的具有多峰活性的NMDA受体拮抗剂。目前尚无批准的AD躁动疗法。

ACCORD采用随机退出设计进行,其中所有患者均首先接受开放标签的AXS-05治疗,经历治疗反应的患者随后以双盲方式随机分为接受AXS-05或AXS-05继续治疗改用安慰剂。完成ACCORD试验的患者将有资格参加开放标签安全性扩展试验。安全扩展试验即将开始。ACCORD试验的主要结果有望在2022年下半年发布。

“在老年痴呆症患者中进行ACCORD 3期试验的启动,继续了针对这种严重疾病的AXS-05的快速临床开发。Axsome首席执行官Herriot Tabuteau博士说:“ AXS-05具有独特的药理学特性,在这种适应症中的潜力,得到了我们已完成的关键ADVANCE试验的积极结果的支持。” “阿尔茨海默氏病躁动症是一种普遍且使人衰弱的疾病,与更早的疗养院安置,加速发展为严重痴呆症和增加死亡风险有关。目前尚无批准的用于治疗阿尔茨海默氏病的方法。如果成功开发,AXS-05可以解决这一未满足的需求,并显着改善患者及其护理人员的生活。”

ACCORD 3期试验的启动是在8月宣布与美国食品和药物管理局(FDA)进行突破性治疗会议之后,讨论AXS-05在AD激动中的开发计划。会议结果证实了先前完成的AXS-05 ADVANCE试验在AD激动中的关键地位。这次会议是继6月份FDA收到AXS-05突破性疗法疗法指定用于AD躁动的治疗之后,Axsome再次获得AXS-05突破性疗法疗法指定。该指定得到ADVANCE试验的积极结果的支持。

关于ACCORD试用

ACCORD(评估阿尔茨海默氏病躁动症的临床结果)是一项3期,随机,双盲,多中心,安慰剂对照的试验,旨在评估AXS-05在阿尔茨海默氏病(AD)躁动患者中的疗效和安全性。入组患者将首先进入为期9周的开放标签稳定期,在此期间,将使用AXS-05进行治疗,并根据Cohen-Mansfield激动量清单(CMAI)监测治疗反应。然后,在稳定期内经历治疗反应的患者将以1:1的比例被随机分配到双盲治疗期,以继续AXS-05治疗或改用安慰剂治疗长达26周或直至发生躁动复发。主要终点是从随机分组到复发的时间。评估将包括CMAI,

关于阿尔茨海默氏病(AD)躁动

阿尔茨海默氏病(AD)是一种进行性神经退行性疾病,其特征是认知能力下降以及包括躁动在内的行为和心理症状。AD是痴呆症的最常见形式,在美国估计有600万人受其折磨,到2050年,这一数字预计将增加到大约1400万人[1]。据报道,多达70%的AD患者躁动不安,其特征是情绪困扰,攻击性行为,易怒性和抑制性[2]。AD患者的躁动与护理人员负担增加,功能下降,认知能力下降,较早的疗养院安置和死亡率增加相关[2-4]。目前尚无FDA批准的用于治疗AD患者躁动的疗法。

关于AXS-05

AXS-05(右美沙芬-安非他酮调节递送片剂)是一种新型的口服,受专利保护的,研究性的NMDA受体拮抗剂,具有开发中的多峰活性,可用于治疗重度抑郁症和其他中枢神经系统(CNS)疾病。AXS-05利用右美沙芬和安非他酮的专有配方和剂量以及Axsome的代谢抑制技术来调节成分的传递。AXS-05的右美沙芬成分是一种无竞争性的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,也称为谷氨酸受体调节剂,是一种新型的作用机制,这意味着它与目前批准的重度抑郁症治疗方法不同紊乱。AXS-05的右美沙芬成分也是sigma-1受体激动剂,烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂,是5-羟色胺和去甲肾上腺素转运蛋白的抑制剂。AXS-05的安非他酮成分用于增加右美沙芬的生物利用度,是去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂,以及烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂。AXS-05拥有超过93项已发布的美国和国际专利,这些专利可在2040年之前提供保护。AXS-05已获得美国食品和药物管理局的突破性疗法和阿尔茨海默氏病躁动症的快速通道称号。AXS-05未经FDA批准。和烟碱样乙酰胆碱受体拮抗剂。AXS-05拥有超过93项已发布的美国和国际专利,这些专利可在2040年之前提供保护。AXS-05已获得美国食品和药物管理局的突破性疗法和阿尔茨海默氏病躁动症的快速通道称号。AXS-05未经FDA批准。和烟碱样乙酰胆碱受体拮抗剂。AXS-05拥有超过93项已发布的美国和国际专利,这些专利可在2040年之前提供保护。AXS-05已获得美国食品和药物管理局的突破性疗法和阿尔茨海默氏病躁动症的快速通道称号。AXS-05未经FDA批准。

关于Axsome Therapeutics,Inc.

Axsome Therapeutics,Inc.是一家生物制药公司,致力于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病的新型疗法,但该疗法的治疗选择有限。对于许多面对中枢神经系统疾病治疗不尽人意的人,Axsome促进了改变生命的药物的发明和采用。Axsome的核心CNS产品候选产品组合包括五个临床阶段的候选产品,即AXS-05,AXS-07,AXS-09,AXS-12和AXS-14。AXS-05正在开发用于重度抑郁症(MDD),阿尔茨海默氏病(AD)躁动和戒烟治疗。AXS-07正在开发用于偏头痛的急性治疗。AXS-12正在开发用于发作性睡病的治疗。AXS-14正在开发用于纤维肌痛。AXS-05,AXS-07,AXS-09,AXS-12,和AXS-14是未经FDA批准的研究用药品。


标签:医学研究
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