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洁净室,污染和制药自动化的现实
2020年11月26日    阅读量:85    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

近年来,自动化领域的巨大进步波及整个制药业,影响了药物开发过程的多个层次。质量比以往任何时候都更易于控制,流程更易于监管且产品结果更加一致。

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但是,相对于比例行业,“生物制药行业相对落后。尽管大多数生物制药公司和一些学术实验室使用液体处理机器人来自动化其过程的一部分,例如高通量筛选,但是机器人技术并未用于它在整个过程中充分发挥潜力,根据提高生产效率和产品质量,”前面Biospace文章。


特别是在无尘室环境中,自动化的好处远远超过了显微镜。 


Contec,Inc.技术服务经理Dave Nobile说:“应用于清洁制造的自动化有两个目的。在一般制造中,自动化几乎完全是为了生产质量比手工生产更高的产品。制药过程中人工操作的人为变化增加了价值。”


在清洁空间中,自动化还有其他好处。 


Nobile在接受Biospace采访时说:“当去除人为因素时,您正在从洁净室环境中清除大量污染源。机器是为洁净室设计的,因此产生的污染少得多。”


Dave Nobile对污染控制并不陌生。1983年,他成为该领域的兼职工作,然后37年后才进入成熟的职业生涯。作为机械工程师,他的大部分背景涉及产品开发和过程设计,并拥有无数洁净室产品专利。


如今,作为Contec技术服务经理,他主要致力于客户界面。Nobile和其他专家参观了无数行业的设施,评估了公司的目标,然后提供了改善污染控制并降低产品质量风险的解决方案。根据该公司的网站,Contec是“针对全球关键清洁和生产环境的污染控制产品的领先制造商。我们创新的擦拭布,拖把和解决方案已在全球各行各业中使用。”


自然,COVID-19大流行使人身访问设施成为过去似乎遥不可及的梦想,但是Nobile和他的团队已经适应了限制措施,并带来了一些令人惊讶的好处。 


他说:“借助可用的技术和不断增长的虚拟技巧,我们的团队和客户都找到了进行实地考察的舒适方法。针对任何给定设施的情况制定了具体计划,我们可以使用移动和固定式现场摄像头组织虚拟游览,”他说。


除了安排虚拟游览的便利之外,用户现在还可以由多个主题专家来观看其录像。“以前,只有一位专家会参观工厂。现在,我们可以将来自世界各地的主题专家带入虚拟之旅,将来自多个大洲的知识整合到客户提供的解决方案中。”


多年来,Nobile和他的专家们当然见证了他们在制药生产领域中常见的错误和挑战。 


他说:“最大的单一问题是员工没有遵循他们的SOP或标准操作程序。在自动化过程中,不存在疲倦和其他人为因素造成的影响。对于人来说,执行相同的精确任务是一项挑战。每天,每个月,每年。一个人要问的很多。当您将此问题与员工流失加在一起时,问题就升级了。”


制药和其他制造业最普遍的挑战可能归结为员工培训。 


Nobile说:“从根本上说,在任何洁净室环境中,最大的错误是培训操作员完成一项任务,而没有说明为什么要这样做。” “如果您告诉操作员为什么每个步骤都很重要,他们就会知道可以减少污染或通过提高特异性来提高质量,完成一致的工作的可能性更大。原因很重要,而不是只是什么。”


不管洁净室主要是由人还是由机器操作,都将受到一定程度的污染。 


“当洁净室最初没有任何活动时,数字将显示它是完全原始的。但是,一旦您开始引入设备,就会引入潜在的污染物。每件设备都会产生污染物。洁净室会中断空气流通。”诺比勒说。


诺比勒说:“人们被引进后,污染水平便达到了全新的水平。到目前为止,人们是洁净室中污染最严重的一种。在追求更加清洁的环境时,深入的研究表明:无论是坐着还是剧烈走路,说话还是咳嗽,一个人仅仅以自然存在的方式就掉下的污染物比任何其他污染物都大得多。”


话虽如此,将操作员从洁净室中撤离无疑会降低污染的风险,但并不能完全消除污染。 


Nobile说:“从设备角度实现流程自动化时,您将使用一次性的一次性组件进行维护。将机器拆开并放回原处以保持其余部分时,对使用和处理有特定的要求。流程的清洁和运行。因此,人员并没有完全从操作中撤离,机器人技术也有了新的考虑。”


除此之外,与其他行业相比,制药生产中的完全自动化要现实得多。 


诺比勒说:“例如,在90年代,半导体制造确实在努力消除人为因素。” “ 25年前,一家制造商在洁净室中拥有近600名员工。如今,您可能只有50名员工。在完全密封和分离的制造单元中利用机器人,人们对自动化设备进行了投资。更清洁的环境带来了更高的产品质量。”


“由于制造程序的不断发展,使制药过程自动化更加困难。任何操作都需要自动化的稳定性。例如,片剂制造在过去的几十年中一直保持稳定,这使自动化成为现实。在制药业,有很多由于该过程的新颖性,使手部操作变得更加容易。”他说。


最重要的是,Nobile希望最终用户了解他们可用的大量宝贵资源。 


“如果最终用户可以从公司和制造商那里获得可用的资源,设备和产品,他们不仅准备,愿意和有能力,而且对帮助他们有既得利益,那么他们的产品成果将大大提高。” Nobile说。通常,在每个领域,都有非常尽职尽责的专业服务提供商,他们对最终用户免费提供帮助,他们可以帮助改善流程,清除污染物并提供帮助。患者的健康和安全取决于此。


标签:今日头条医学研究
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