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UCB的VIMPAT®(乳糖酰胺)简历已获得FDA的批准,可用于原发性全身性强直阵挛性癫痫发作,并扩大了癫痫患者的儿科用途,中国风格网,stylechina.com
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UCB的VIMPAT®(乳糖酰胺)简历已获得FDA的批准,可用于原发性全身性强直阵挛性癫痫发作,并扩大了癫痫患者的儿科用途
2020年11月18日    阅读量:39    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

在美国新批准VIMPAT®(乳糖酰胺)CV作为辅助疗法用于治疗4岁及以上患者的原发性全身性强直性阵挛性癫痫发作(PGTCS)

现在已将所有三种VIMPAT制剂(包括静脉内注射剂)用于治疗4岁及4岁以上患者的部分发作性癫痫和辅助治疗PGTCS

这些批准进一步帮助了过去可能治疗选择有限的癫痫患者,同时加强了UCB在转变癫痫治疗方面的领导地位

 

亚特兰大,2020年11月17日/新华美通/ - UCB,一个全球性制药公司,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准拉科胺®(拉科酰胺)CV作为辅助治疗的原发性全身强直的治疗四岁及以上患者的阵挛性癫痫发作(PGTCS)和四岁及以上儿童静脉注射VIMPAT。1 PGTCS是一种发生在整个大脑中的癫痫发作,从一开始就影响大脑的两侧,导致肌肉僵硬和抽搐持续几分钟。2


UCB美国神经病学负责人迈克·戴维斯(Mike Davis)表示:“这些批准彰显了UCB对癫痫患者的承诺,并且我们致力于为癫痫社区中未满足的特定需求找到解决方案。” “令我们感到高兴的是,现在VIMPAT可作为治疗原发性全身性强直-阵挛性癫痫发作的患者的一种治疗选择,”


PGTCS的批准部分基于最近发表在《神经病学,神经外科和精神病学杂志》上的3期研究结果。3 VIMPAT辅助治疗可在24周治疗期间显着降低发生第二个PGTCS的风险,相应降低的风险为45%(p = 0.001),并且在治疗期间显着提高了免受PGTCS的自由度与安慰剂相比(31.3%vs 17.2%,p = 0.011)。


患有广泛性强直阵挛性癫痫发作的人受伤的风险增加4,一年内经历三次或以上的人癫痫突然死亡的风险增加了15倍。5


西雅图大学华盛顿大学神经病学系FAAN FACNS FAES医学博士David Vossler表示:“原发性一般性强直-阵挛性(惊厥性)癫痫的治疗颇具挑战性,约有三分之一的患者在治疗期间仍难治。,USA。“由于大量数据证明了VIMPAT的有效性和安全性,这一新迹象为患有PGTCS的人们提供了摆脱这些癫痫发作的机会,这是许多人从未经历过的。”


3期研究的结果表明,特发性全身性癫痫(IGE)和PGTCS患者通常可以耐受VIMPAT。VIMPAT治疗的患者中最常见的不良反应(≥10%)为头晕(23%),嗜睡(17%),头痛(14%)和恶心(10%),而7%,14%,10接受安慰剂的患者分别占%和6%。


关于扩大的儿科人群,VIMPAT片剂和口服溶液剂已被批准作为单药疗法和辅助疗法治疗成人和四岁及以上儿童的部分发作。先前已批准将VIMPAT注射剂仅用于成年患者(17岁及以上)的部分发作性癫痫发作。


2020年10月,欧洲药品管理局(EMA)的人类使用药品委员会(CHMP)对VIMPAT作为4岁以下特发性成人,青少年和儿童的PGTCS的辅助疗法发表了积极意见全身性癫痫。6在日本和澳大利亚,有关使用VIMPAT治疗PGTCS的法规审查也在进行中。


关于癫痫病


癫痫病是各种慢性大脑疾病的主要症状。它是全球第四大最常见的神经系统疾病,大约影响6500万人。任何人都可以患上癫痫病;它发生在所有年龄,种族和性别的人群中,被定义为一种或多种无缘无故的癫痫发作,有进一步发作的危险。7


关于UCB癫痫病


UCB在癫痫病方面具有丰富的遗产,在抗癫痫药的研究和开发方面拥有20多年的经验。作为长期致力于癫痫研究的公司,我们的目标是解决未满足的医疗需求。我们的科学家为在癫痫及其治疗的理解上做出的贡献而感到自豪。我们与具有共同目标的学术机构,制药公司和其他组织中的世界一流科学家和临床医生合作,并创建超级网络。在UCB,我们受到患者的启发,并在科学的支持下致力于支持癫痫患者。


标签:医学研究
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