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法国的医学监督机构对赛诺菲的出生缺陷药物进行起诉
2020年11月16日    阅读量:38    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

在围绕赛诺菲癫痫药Depakine进行的一项为期多年的调查中,这些指控现在包括法国的药品监管机构,国家药品和保健产品安全局(ANSM)。在Depakine案中,ANSM被控“过失伤害和过失杀人罪”。  

丙戊酸钠是一种药物,自1967年以来一直在市场上销售,用于治疗癫痫,偏头痛和躁郁症。该药已在100多个国家/地区开出处方。据称,赛诺菲于1980年代得知母亲在子宫内时子宫内畸形的风险,然后在2003年意识到该药还可以影响神经系统发育,增加自闭症或学习挑战的风险。当EMA在2014年重新评估该药物时,它提出了强烈的建议,即不应为育龄妇女开具该药物。但是对于已经受影响的成千上万的家庭来说,这为时已晚。 

BioSpace采访了一位由母亲转为举报人的海洋马丁(Marine Martin),她从6岁起就因癫痫症服用了Depakine。马丁的女儿萨洛梅(Salomé)受神经系统疾病的影响,例如听觉障碍,功能障碍和轻度自闭症。她的儿子内森(Nathan)患有尿道下裂,实践困难,自闭症,语言障碍和过度松弛等神经系统问题。他们俩都具有丙戊酸的面容,这是由丙戊酸(Depakine)的副作用引起的肿胀。  

在这些困难不是偶然发生的本能的驱使下,马丁开始了自己的研究。她的儿子同时患有畸形和神经系统疾病,这一事实使她在谷歌浏览巴黎一家医院网站时发现谷歌杀虫剂有副作用,该网站称Depakine是孕期服用的第二大危险药物。这导致马丁发出警报,提醒其他人,并与媒体和公共当局联系。马丁认识到需要团结受影响的家庭,而不是单独去追随制药巨头,而是成立了抗惊厥综合症儿童父母协助协会APESAC。  

马丁继续与国家医疗事故赔偿办公室为受害人协商了 650万欧元的赔偿基金 。赛诺菲不参与该基金。政府根据马丁的努力进行的研究得出了一些令人心碎的统计数据。估计有4,000名儿童因子宫内暴露于该药物而出生畸形。在2007年至2014年之间,服用Depakine的14,000名孕妇中只有8700名最终分娩。自1967年在法国销售该药物以来,据估计有30,400名儿童出生时患有精神和行为障碍。  

赛诺菲的调查始于2016年。当时,赛诺菲全球已建立产品专营权负责人Pascal Michon告诉路透社 ,如果法院认为他们负有责任,他们将承担责任,“就像我们一如既往”。从那以后,赛诺菲一直否认有任何不当行为,并说它在1980年首次发现这种危险时就警告当局。 

法院随后针对了ANSM,并在星期三对药物的效力提出了起诉。

该机构在一份声明中说:“ ANSM充分衡量了受害者的苦难,并努力限制了育龄妇女中丙戊酸酯的暴露,”他补充说,它将“回应司法部的任何质疑。为了对真理的体现做出充分而完整的贡献。” 

正式提出这些指控后,马丁说:“多年来为这一事业而奋斗,我感到很高兴。我知道我们会成功的。有人称我为Erin Brockovich。那使我发笑,但战斗的确很艰难。起诉赛诺菲和ANSM的这些司法裁决对于赛诺菲的大型制药公司而言是小事。”


标签:医学研究
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