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Sinovac,默克和其他公司暂停了某些临床程序
2020年11月11日    阅读量:96    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

辉瑞和BioNTech用新闻使世界电气化的一天,该公司针对COVID-19开发的mRNA候选疫苗在中期分析后显示出90%的功效,另一名疫苗开发商Sinovac跌跌撞撞。

Sinovac,默克和其他公司暂停了某些临床程序 中网时尚,stylechina.com

据美国有线电视新闻网报道,在报告严重不良事件后,巴西卫生当局暂停了该国正在进行中的Sinovac候选疫苗CoronaVac的试验。引用一个音符从巴西国家卫生监督局,美国有线电视新闻网报道,一名10月29日事件“导致了决定中止审理,以便更好地评估数据和评估风险。” 由于担心隐私,巴西卫生当局未说明报告了哪种不良事件或发生在何处。报告称,正在圣诺瓦疫苗研究的巴西圣保罗巴坦坦研究所今天将举行新闻发布会。


中国最大的疫苗开发商之一的中国国际化工集团公司(Sinovac)在其网站上的一份声明中说,严重的不良反应与疫苗无关。


“在与巴西合作伙伴Butantan研究所进行沟通之后,我们了解到Butantan研究所的负责人认为,这种严重不良事件(SAE)与疫苗无关。Sinovac将继续就此事与巴西沟通。在巴西的临床研究严格按照GCP要求进行,我们对疫苗的安全性充满信心。”


上个月,阿斯利康在巴西进行的COVID-19疫苗研究因患者死亡的报道而受到损害。


在报告的COVID-19感染数量中,巴西是仅次于美国和印度的第三高。根据Johns Hopkins的COVID-19仪表板,已报告了560万以上的感染和162,628相关死亡。


Sinovac并不是本周唯一一家暂停临床研究的公司。今早,默克公司宣布将停止一项III期研究,以评估其自负的检查点抑制剂Keytruda与Bristol Myer Squibb's Yervoy的结合,作为其肿瘤表达PD-L1的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的潜在一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。中止试验的决定遵循了独立数据监控委员会的建议,该委员会确定该组合的收益/风险概况不支持继续进行试验。


在一项中期分析中,与单独使用Keytruda相比,Keytruda和Yervoy的组合在总体生存或无进展生存方面没有显示出增加的益处,这是研究的双重主要终点。默克表示,尽管没有Keytruda单一疗法的新安全性信号,但联合治疗与不良事件发生率更高相关。


总部位于马萨诸塞州的Voyager Therapeutics还宣布暂停临床研究,这是该公司一个月内第二次暂停。Voyager周一说,帕金森氏病研究的独立数据监控委员会建议暂停,等待其他数据的审查。RESTORE-1 II期研究正在评估VY-AADC(NBIb-1817),这是一种基于AAV的一次性基因疗法,编码用于人类AADC的基因,该基因旨在帮助在脑细胞中产生AADC酶,从而可以将左旋多巴转化去多巴胺。VY-AADC通过磁共振成像促进靶向递送而进入大脑。


在审查患者影像数据后,该研究被终止。Voyager表示,由于COVID-19大流行,目前尚无参与RESTORE-1的试验站点筛查和招募患者。为了响应DSMB的建议,Voyager和Neurocrine已决定推迟RESTORE-1试验中计划的患者筛查恢复,直到DSMB能够完成其评估为止。


对于Voyager而言,RESTORE-1研究的暂停是在该公司被迫暂停针对亨廷顿氏病的实验性基因治疗后约一个月。美国食品和药物管理局(US Food and Drug Administration)对该公司VY-HTT01的研究用新药(IND)的临床应用进行了临床搁置,该产品用于治疗亨廷顿氏病。FDA将保留搁置在计划搁置中,以待解决某些化学,制造和控制事项。


Praxis Precision Medicines还报告称,FDA将其IND用于主要抑郁症的治疗。Praxis说,今天早上,FDA没有提供将其搁置在计划中的MDAX PRAX-114 II / III期研究中的理由。Praxis说,它打算在30天内收到FDA的最终意见,并打算与该机构紧密合作,以了解和解决该研究的关键问题。


标签:今日头条医学研究
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