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NANOBIOTIX宣布首次临床试验阳性结果,显示抗PD-1非应答剂转化为放射性增强剂NBTXR3的应答剂,中国风格网,stylechina.com
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NANOBIOTIX宣布首次临床试验阳性结果,显示抗PD-1非应答剂转化为放射性增强剂NBTXR3的应答剂
2020年11月10日    阅读量:59    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

数据呈现在社会为癌症35的免疫疗法第周年届年会

  • 迄今为止,在该研究中接受治疗的9位患者中有8位显示出肿瘤消退,包括7位先前抗PD-1无反应者中的6位

  • 抗PD-1无反应者中有4个具有多处病变,而4个中的3个在未注射的局部和/或远处病变中经历了肿瘤消退

  • 一名先前具有抗PD-1抗药性的患者经历了肿瘤的延迟消退,这表明放射治疗激活的NBTXR3辅助了一种适应性免疫反应

  • 数据显示,迄今为止,通过肿瘤内注射施用NBTXR3在所有患者(头颈癌,肺转移和肝转移)中都是可行且耐受性良好的

  • 头颈癌队列中的一名患者经历了4次与抗PD-1相关的严重不良事件,其中2次也与NBTXR3有关

  • 早期观察数据支持通过放射疗法与抗PD-1联合治疗的NBTXR3在多种肿瘤类型中的持续临床开发,无论先前是否接受过抗PD-1暴露

北卡罗来纳大学Lineberger综合大学放射肿瘤学助理教授首席研究员Colette Shen医学博士说:“临床上迫切需要开发出对抗PD-1治疗无效的患者的治疗选择。”癌症中心。“这些早期数据表明,立体定向身体放疗结合放射增强剂NBTXR3可能有助于引发免疫反应,从而提高抗PD-1治疗的疗效。”

医学博士Jared Weiss补充说:“非常有希望的是,不仅在注射和照射的病变处,而且在远处的病变处都观察到了肿瘤消退,当然,我们将观察是否在继续接受这项研究的其他患者中观察到这些反应。”是北卡罗来纳大学Lineberger综合癌症中心的共同研究员和医学副教授。

马萨诸塞州巴黎和剑桥-(Business WIRE)-监管新闻:

临床纳米技术公司NANOBIOTIX(巴黎:NANO)(泛欧证券交易所:NANO-ISIN:FR0011341205- “公司”),是癌症治疗新方法的开拓性临床阶段的纳米药物公司,今天宣布了第一阶段临床试验的积极结果,该研究首先评估了可能放射治疗与pembrolizumab或nivolumab(抗PD-1检查点抑制剂)联合激活的一流NBTXR3,可用于治疗晚期癌症。该研究结果发表在该协会癌症35的免疫呈现届周年年会。

解决癌症免疫疗法中未满足的需求

在过去的二十年中,诸如免疫检查点抑制剂(ICI)之类的癌症免疫疗法已显示出令人鼓舞的临床结果。一旦其他疗法的效果消失,它们通常用于晚期癌症患者。此外,绝大多数患者仅从ICI中获得暂时性收益或无收益,因为他们在治疗过程中对治疗产生耐药性或对治疗完全无反应(只有15%-20%的患者对此有反应,根据已发布的数据)。综上所述,这些障碍对提高ICI的疗效以及将其潜在的治疗益处扩展到更多的晚期癌症患者提出了亟待解决的重大问题。

将ICI与放射疗法相结合已成为一种重要的策略,可以“引发”免疫反应,从而提高免疫反应率,但是放射疗法的有效性受到与健康组织暴露相关的毒性的限制。

NBTXR3直接注射一次到实体瘤中。候选产品旨在增加放射疗法在靶肿瘤内的能量沉积,并随后提高肿瘤杀伤作用,而不会增加对周围健康组织的毒性。临床前和临床数据还表明,放射治疗激活的NBTXR3可以引发免疫系统,产生抗肿瘤免疫反应,产生局部和全身效应。

晚期癌症患者肿瘤内NBTXR3与抗PD-1联合进行的I期研究
Colette Shen,Jessica Frakes,牛佳欣,Jared Weiss,Jimmy Caudell,Katherine Jameson,Patricia Said,Tanguy Seiwert

摘要ID:410

研究1100是一项多中心,开放性,非随机,I期剂量递增和剂量增加的研究,评估了三(3)例患者中通过放疗联合抗PD-1(pembrolizumab或nivolumab)激活的NBTXR3晚期癌症:(i)不能手术的局部复发或复发/转移性头颈癌;(ii)肺转移;(iii)肝转移。该研究正在美国的十(10)个站点中进行管理。

试验的主要终点是推荐的II期剂量(RP2D);次要终点是客观反应率(ORR),安全性和可行性以及身体动力学;探索终点是生存结果,反应持续时间和反应生物标志物。

第一结果

迄今为止,最初的结果表明,在四名患者中报告了与NBTXR3或注射程序相关的20种AE(80%1-2级)(头颈癌和肝转移组各两名)。头颈癌队列中的一名患者经历了4种与抗PD-1(nivolumab)相关的SAE,据报道其中2名也与NBTXR3相关(4级高血糖和5级肺炎),并被认为是剂量限制性毒性。肺炎是与nivolumab相关的已知不良事件。在肺转移队列中接受治疗的任何患者中均没有NBTXR3或注射相关的AE,也没有治疗相关的SAE。

关于与NBTXR3相关的功效和免疫应答的产生,在9名患者中的8名中观察到肿瘤消退,包括7名先前的抗PD-1无应答者中的6名。在对PD-1表现出先前抗性的七名患者中,有三名表现出整体的部分反应。抗PD-1无反应者中有4个也有多个病变,而这4个中的3个在局部和/或远处未注射的病变中经历了肿瘤消退。一位先前对PD-1抗药性耐药的患者经历了肿瘤消退,这是放射治疗激活的NBTXR3可能辅助了免疫反应的另一个信号。

免疫疗法的下一步

鉴于通过增加对ICI做出反应的患者比例以及通过放射疗法激活的潜在一流的NBTXR3可以提供这种益处的积极早期迹象的主要机会来显着改善患者的治疗结果,Nanobiotix正在准备加速免疫疗法的发展。研究1100的招募仍在进行中,预计该研究的下一次更新将在2021年第二季度进行。

2020年11月13日星期五,Nanobiotix将在东部标准时间8:00 AM,欧洲中部时间2PM举行网络会议,详细讨论结果。该网络会议将包括来自Colette Shen,MD,Ph.D.的演讲,和医学博士Jared Weiss

访问网络广播:此处

关于NBTXR3
NBTXR3是一种新型的,潜在的一流的放射增强剂,它由功能化的氧化oxide纳米粒子组成,可通过一次性肿瘤内注射给药并通过放射疗法激活。NBTXR3的主要作用模式(MoA)设计为在通过放射疗法激活时产生增加的细胞破坏,而不会增加对健康组织的损害。随后,这种细胞破坏也触发了适应性免疫反应。

NBTXR3正在无法接受化学疗法或西妥昔单抗治疗的老年患者的口腔或口咽部局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)中进行评估。在有关局部控制的第一阶段试验中观察到了可喜的结果。在美国,公司已开始监管程序,以启动针对局部晚期头颈癌的III期临床试验。2020年2月,美国食品和药物管理局(FDA)授予了监管快速通道称号,用于研究通过放射疗法(有或没有西妥昔单抗)激活的NBTXR3,以治疗不符合条件的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者用于基于铂的化学疗法。

Nanobiotix还正在运行免疫肿瘤学开发计划。该公司已启动通过放疗激活的NBTXR3联合抗PD-1检查点抑制剂在局部复发(LRR)或复发和转移性(R / M)HNSCC的I期临床试验中,可再照射HN和肺或任何有资格接受抗PD-1治疗的原发性肝癌的肝转移(mets)。

其他正在进行的NBTXR3试验正在治疗患有肝细胞癌(HCC)或肝转移,局部晚期或不可切除的直肠癌联合化疗,头颈癌联合化疗以及胰腺癌的患者。该公司还与德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行了广泛而全面的临床研究合作,以进一步扩展NBTXR3开发计划。

关于NANOBIOTIX:www.nanobiotix.com Nanobiotix
成立于2003年,是一家领先的临床阶段纳米药物公司,其开创了通过将纳米物理学带入细胞心脏来显着改变患者预后的新方法。

Nanobiotix的理念植根于设计基于物理的开创性方法,以带来高效,通用的解决方案,以满足未满足的医疗需求和挑战。

Nanobiotix的新型专有专利技术NBTXR3旨在为数百万癌症患者扩大放射治疗的益处。Nanobiotix的Immuno-Oncology计划有可能为癌症免疫疗法带来新的领域。

Nanobiotix在巴黎泛欧交易所的受监管市场上市(泛欧交易所:NANO / ISIN:FR0011341205;彭博社:NANO:FP)。该公司的总部位于法国巴黎,在马萨诸塞州的剑桥设有美国分支机构,在法国,西班牙和德国设有欧洲分支机构。


标签:医学研究
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